Država: Portugal
Jezik: portugalski
Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Celecoxib
Mylan, Lda.
M01AH01
Celecoxib
200 mg
Cápsula
Celecoxib 200 mg
Via oral
9.1.9 - Inibidores selectivos da Cox 2
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Genérico
celecoxib
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5626163 CNPEM: 50026275 CHNM: 10025169 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2014-10-31
APROVADO EM 04-06-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o doente Sedrivalex 100 mg cápsulas Sedrivalex 200 mg cápsulas celecoxib Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sedrivalex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Sedrivalex 3. Como tomar Sedrivalex 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sedrivalex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sedrivalex e para que é utilizado Sedrivalex está indicado no alívio de sinais e sintomas da artrite reumatoide, osteoartrite e da espondilite anquilosante. Sedrivalex pertence a um grupo de fármacos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), e especificamente a um subgrupo conhecido como inibidores da COX-2. O seu organismo produz prostaglandinas que podem causar dor e inflamação. Em situações como a artrite reumatoide e osteoartrite o seu organismo produz uma maior quantidade de prostaglandinas. Sedrivalex atua reduzindo a produção de prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor e inflamação. É de esperar que o seu medicamento comece a fazer efeito nas primeiras horas a seguir a ter tomado a primeira dose, mas poderá não sentir o seu efeito máximo durante vários dias. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Sedrivalex Não tome Sedrivalex: se tem alergia ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) APR Pročitajte cijeli dokument
APROVADO EM 04-06-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sedrivalex 100 mg cápsulas Sedrivalex 200 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg de celecoxib. Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib. Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 21,09 mg de lactose anidra (como lactose mono-hidratada). Cada cápsula contém 42,18 mg de lactose anidra (como lactose mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula de gelatina com invólucro duro preenchida com pó branco a quase branco, com cabeça azul opaca e corpo branco opaco. A cápsula é impressa axialmente com MYLAN sobre CE 100 em tinta preta na cabeça e no corpo. Cápsula de gelatina com invólucro duro preenchida com pó branco a quase branco, com cabeça castanha clara opaca e corpo branco opaco. A cápsula é impressa axialmente com MYLAN sobre CE 200 em tinta preta na cabeça e no corpo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Sedrivalex é indicado em adultos para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite (OA), da artrite reumatoide (AR) e da espondilite anquilosante (EA). A decisão de prescrever um inibidor seletivo da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3 e 4.4). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá utilizar-se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível. Devem ser reavaliadas periodicamente a APROVADO EM 04-06-2020 INFARMED necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrite (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). Osteoartrite A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg, em toma única diária ou dividida em duas tomas. Nos doentes para quem o alívio dos Pročitajte cijeli dokument