Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Medetomidine hydrochloride
EUROVET ANIMAL HEALTH B.V.
QN05CM91
Medetomidine hydrochloride
1.0 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 100382) Ei kaupan: 5 ml, 20 ml
Resepti: 10 ml Ei kaupan: 5 ml, 20 ml
Medetomidiini
Myyntilupa myönnetty
2008-01-28
1 PAKKAUSSELOSTE Sedator vet 1,0 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sedator vet 1,0 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille Medetomidiinihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Sedator vet on kirkas, väritön, steriili vesiliuos. 1 ml injektionestettä sisältää: _ _ _Vaikuttava aine: _ Medetomidiinihydrokloridi 1,0 mg (vastaa 0,85 mg medetomidiinia) _ _ _Apuaineet: _ Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 1,0 mg Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg 4. KÄYTTÖAIHEET _Koira ja kissa: _ Rauhoitus käsittelyn helpottamiseksi. Nukutuksen esilääkitys. _Kissa: _ Nukutukseen yhdessä ketamiinin kanssa lyhytkestoisia pieniä kirurgisia toimenpiteitä varten. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joilla on todettu: - vakava sydämen vajaatoiminta tai hengityselinsairaus tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta. - ruoansulatuskanavan mekaaninen häiriö (mahalaukun kiertymä, kuroumat, ruokatorven tukokset). - diabetes mellitus. - shokki, kuihtuminen tai vakava heikkokuntoisuus Ei saa käyttää samanaikaisesti sympaattista hermostoa kiihottavien amiinien kanssa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on silmäsairauksia, joissa silmänpaineen nousu vaikuttaa haitallisesti. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Sydämen harvalyöntisyys ja eteis-kammiokatkos (1. ja 2. asteen) sekä satunnaisesti sydämen 2 lisälyöntejä. Sepelvaltimoiden supistuminen. Sydämen minuuttitilavuuden väheneminen. Lääkkeen antamisen jälkeen verenpaine kohoaa aluksi ja laskee sitten normaalitasolle tai vähän normaalia alemmaksi. Jotkut koirat ja useimmat kissat oksentavat 5 - 10 minuuttia injektion jälkeen. Kissat saattavat oksentaa myös h Baca dokumen lengkapnya
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Sedator vet 1,0 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: _ _ _Vaikuttava aine: _ Medetomidiinihydrokloridi 1,0 mg (vastaa 0,85 mg medetomidiinia) _ _ _Apuaineet: _ Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 1,0 mg Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön, steriili vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN _Koira ja kissa: _ Rauhoitus käsittelyn helpottamiseksi. Nukutuksen esilääkitys. _Kissa: _ Nukutukseen yhdessä ketamiinin kanssa lyhytkestoisia pieniä kirurgisia toimenpiteitä varten. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joilla on todettu: - vakava sydämen vajaatoiminta tai hengityselinsairaus tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta. - ruoansulatuskanavan mekaaninen häiriö (mahalaukun kiertymä, kuroumat, ruokatorven tukokset). - diabetes mellitus. - shokki, kuihtuminen tai vakava heikkokuntoisuus Ei saa käyttää samanaikaisesti sympatomimeettisten amiinien kanssa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on silmäsairauksia, joissa silmänpaineen nousu vaikuttaa haitallisesti. Katso myös kohta 4.7. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Medetomidiinin analgeettinen vaikutus saattaa olla lyhyempi kuin sen sedatiivinen vaikutus, minkä vuoksi kivuliaiden toimenpiteiden yhteydessä tulee huomioida mahdollinen muun kivunlievityksen tarve. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET _ _ _ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET _ Eläimelle on aina tehtävä kliininen tutkimus ennen rauhoittavan lääkityksen antamista ja/tai yleisanestesiaa. Suurirotuisilla koirilla tulee välttää korkeita medetomidiiniannoksia. Varovaisuutta on noudatettava, jos medetomidiinia käytetään yhdessä mui Baca dokumen lengkapnya