Uni Eropa - Belanda - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):voor de behandeling van hiv-1 infectie bij anti-retrovirale behandeling (art)-ervaren volwassen patiënten, met inbegrip van degenen die zijn zeer voorbehandeld. voor de behandeling van hiv-1 infectie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en minstens 15 kg lichaamsgewicht. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir in deze art-ervaren patiënten, genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir (zie punt 4. 2, 4. 3, 4. 4 en 5.

Uni Eropa - Belanda - EMA (European Medicines Agency)

mylan s.a.s - ambrisentan - hypertensie, pulmonair - antihypertensiva, - ambrisentan mylan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (pah) bij volwassen patiënten van wie de functionele class (fc) ii naar iii, met inbegrip van het gebruik in combinatie behandeling. de werkzaamheid is aangetoond bij idiopathisch pak (ipah) en bij pah geassocieerd met bindweefselziekte. ambrisentan mylan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (pah) bij volwassen patiënten van wie de functionele class (fc) ii naar iii, met inbegrip van het gebruik in combinatie behandeling. de werkzaamheid is aangetoond bij idiopathisch pak (ipah) en bij pah geassocieerd met bindweefselziekte.

Uni Eropa - Belanda - EMA (European Medicines Agency)

mylan s.a.s - ritonavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van met hiv 1 geïnfecteerde patiënten (volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder).

Uni Eropa - Belanda - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - treatment of hiv-1 infection:emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of hiv-1 infected adults (see section 5. emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan is also indicated for the treatment of hiv-1 infected adolescents, with nrti resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. pre-exposure prophylaxis (prep):emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired hiv-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 en 5.

Uni Eropa - Belanda - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - pregabaline - anxiety disorders; epilepsy - van anti-epileptica, - neuropathische painpregabalin mylan is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen. epilepsypregabalin mylan wordt aangeduid als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire veralgemening. gegeneraliseerde angst disorderpregabalin mylan is geïndiceerd voor de behandeling van de gegeneraliseerde angststoornis (gad) bij volwassenen.

Uni Eropa - Belanda - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - efavirenz / emtricitabine / tenofovirdisoproxil mylan is een vaste-dosiscombinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. het is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie van het humaan immunodeficiëntie virus-1 (hiv-1) bij volwassenen in de leeftijd 18 jaar en ouder met onderdrukking van de virologische < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor hiv-1 rna voor meer dan drie maanden. patiënten moeten niet hebben ervaren virologische mislukking op eventuele voorafgaande antiretrovirale therapie en moet bekend zijn om nog maar niet te hebben koesterde virusstammen met mutaties overdracht van grote weerstand op elk van de drie onderdelen opgenomen in efavirenz / emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan voorafgaand aan de opening van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. de demonstratie van de voordelen van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (zie sectie 5. er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken met efavirenz / emtricitabine / tenofovirdisoproxil bij nog niet eerder behandelde of sterk voorbehandelde patiënten. geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil en andere antiretrovirale middelen.

Belanda - Belanda - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. - cisplatine - concentraat voor oplossing voor infusie - natriumchloride ; natriumhydroxide (e 524) ; water voor injectie ; zoutzuur (e 507), - cisplatin

Belanda - Belanda - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - diclofenac natrium - maagsapresistente tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; dimeticon (e 900) ; ijzeroxide bruin (e 172) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel ; methylcellulose (e 461) ; natriumzetmeelglycolaat ; simeticon emulsie ; sorbinezuur (e 200) ; starch, pregelatinised (not from wheat starch), cellulose, microkristallijn (e 460) ; copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; dimeticon (e 900) ; ijzeroxide bruin (e 172) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel ; methylcellulose (e 461) ; natriumzetmeelglycolaat (e468) ; simeticon emulsie ; sorbinezuur (e 200) ; starch, pregelatinised (not from wheat starch), - diclofenac

Belanda - Belanda - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - diclofenac natrium - maagsapresistente tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; dimeticon (e 900) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel ; methylcellulose (e 461) ; natriumzetmeelglycolaat ; polyethyleenglycol (e 1521) ; simeticon emulsie ; sorbinezuur (e 200) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; zetmeel, gepregelatineerd, cellulose, microkristallijn (e 460) ; copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; dimeticon (e 900) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel ; methylcellulose (e 461) ; natriumzetmeelglycolaat (e468) ; polyethyleenglycol (e 1521) ; simeticon emulsie ; sorbinezuur (e 200) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; zetmeel, gepregelatineerd, - diclofenac

Belanda - Belanda - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - sunitinib 12,5 mg/stuk - capsule, hard - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; croscarmellose natrium (e 468) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide rood (e 172) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; mannitol (d-) (e 421) ; povidon k 30 (e 1201) ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; titaandioxide (e 171) ; witte inkt, cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide rood (e 172) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; mannitol (d-) (e 421) ; povidon k 30 (e 1201) ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; titaandioxide (e 171) ; witte inkt - sunitinib