Ambrisentan Mylan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

ambrisentan

Tersedia dari:

Mylan S.A.S

Kode ATC:

C02KX02

INN (Nama Internasional):

ambrisentan

Kelompok Terapi:

Antihypertensiva,

Area terapi:

Hypertensie, pulmonair

Indikasi Terapi:

Ambrisentan Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten van WIE de Functionele Class (FC) II naar III, met inbegrip van het gebruik in combinatie behandeling. De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathisch PAK (IPAH) en bij PAH geassocieerd met bindweefselziekte. Ambrisentan Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten van WIE de Functionele Class (FC) II naar III, met inbegrip van het gebruik in combinatie behandeling. De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathisch PAK (IPAH) en bij PAH geassocieerd met bindweefselziekte.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

2019-06-20

Selebaran informasi

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
ambrisentan
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat
lactose
en
allurarood
AC
aluminiumlak
(E129).
Zie
de
bijsluiter
voor
meer
informatie.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 filmomhulde tabletten
30x1 filmomhulde tabletten
60x1 filmomhulde tabletten
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE
VOORZORGSMAATREGELEN
VOOR
HET
VERWIJDEREN
VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1368/001
EU/1/19/1368/002
EU/1/19/1368/005
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
ambrisentan 5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
ambrisentan
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat
lactose
en
allurarood
AC
aluminiumlak
(E129).
Zie
de
bijsluiter
voor
meer
informatie.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 filmomhulde tabletten
30x1 filmomhulde tabletten
60x1 filmomhulde tabletten
5.

Karakteristik produk

BIJLAGE
I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat ongeveer 26 mg lactose en 10 microgram allurarood AC
aluminiumlak
(E129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de markering “M” aan
de ene zijde en “AN”
aan de andere zijde, met een diameter van ongeveer 5,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ambrisentan Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie
(PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele
klasse (FC) II of III,
waaronder gebruik in een combinatietherapie (zie rubriek 5.1). De
werkzaamheid is
aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH geassocieerd met
bindweefselaandoening.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring
heeft met de
behandeling van PAH.
Dosering
Ambrisentan als monotherapie
Ambrisentan Mylan dient oraal te worden ingenomen in een startdosering
van 5 mg eenmaal
daags. Deze startdosering mag worden verhoogd tot 10 mg eenmaal daags,
op basis van de
klinische respons en de verdraagbaarheid.
Ambrisentan in combinatie met tadalafil
Indien het in combinatie met tadalafil wordt gebruikt, moet
Ambrisentan Mylan getitreerd
worden tot 10 mg eenmaal daags.
In het AMBITION-onderzoek kregen patiënten gedurende de eerste acht
weken 5 mg
ambrisentan per dag, waarna dit werd getitreerd tot 10 mg, op basis
van verdraagbaarheid
(zie rubriek 5.1). Indien het in combinatie met tadalafil werd
gebruikt, kregen patiënten als
startdosering 5 mg ambrisentan en 20 mg tadalafil. Op basis van de
verdraagbaarheid werd
de dosis tadalafil na 4 weken getitreerd naar 40 mg en werd de dosis
ambrisentan na
8 weken getitreerd naar 10 mg. Dit werd bij meer dan 90% va