SANDOPARIN 0,3 ml injekció (előretöltött fecskendőben)

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

certoparin nátrium

Tersedia dari:

Sandoz GmbH

Kode ATC:

B01AB19

INN (Nama Internasional):

certoparin sodium

Unit dalam paket:

30x

Kelas:

TT

Jenis Resep:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

1994-01-01

Selebaran informasi

4. sz. melléklete az OGYI-T-4190/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély felújításának
Budapest, 2004. szeptember 9.
Szám: 25 962/55/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához_
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sandoparin 0,3 ml injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sandoparin 0,3 ml injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sandoparin 0,3 ml injekciót
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
SANDOPARIN 0,3 ML INJEKCIÓ (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN)
Hatóanyag: 3000 NE anti-faktorXa certoparin-nátrium (25,0 - 37,5 mg
kis molekulatömegű heparin-
nátrium) formájában 0,3 ml-es előretöltött fecskendőként.
Segédanyagok: injekcióhoz való víz.
Küllem: Injekció: tiszta, barnássárga színű, steril vizes oldat.
Csomagolás: 5 x 0,3 ml, ill. 20 x 0,3 ml előretöltött fecskendő
egyenként PVC/papír buborékfóliában és
dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Novartis Hungária Kft/Sandoz
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANDOPARIN 0,3 ML INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Kis molekulatömegű heparin.
Véralvadásgátló.
Műtét körüli és utáni időszakban (peri- és postoperativ) a
gyűjtőeres vérrög képződésének (vénás
thromboemboliák) megelőzése.
2.
TUDNIVALÓK A SANDOPARIN 0,3 ML INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ AZ INJEKCIÓ:
Heparin iránti túlérzékenység, fennálló vagy a
kórelőzményben szereplő allergiás vérlemezkeszám
csökkenés (II-es

Karakteristik produk

3. sz. melléklete az OGYI-T-4190/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély felújításának
Budapest, 2004. szeptember 9.
Szám: 25 962/55/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
SANDOPARIN 0,3 ML INJEKCIÓ (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3000 NE anti-faktorXa certoparin-nátrium (25,0 - 37,5 mg kis
molekulatömegű heparin-nátrium)
formájában 0,3 ml-es előretöltött fecskendőként.
Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: tiszta, barnássárga színű, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Peri- és postoperatív vénás thromboemboliák megelőzése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Adagolás, egyszeri és napi adag
A műtét napján, 1–2 órával a műtét kezdete előtt egy
előretöltött fecskendő egész tartalmát be kell
adni. Utána a műtétet követő első naptól kezdve naponta
egyszer, 24 órás időközökben kell beadni
egy-egy előretöltött fecskendő egész tartalmát.
Az alkalmazás módja és időtartama
A Sandoparin előretöltött fecskendő esetében a tűvédő sapka
levétele előtt a dugattyút néhány
milliméternyire hátra kell húzni. Az esetleg jelenlévő apró
légbuborékot nem szükséges eltávolítani.
A Sandoparint a bőr alá kell fecskendezni, rendszerint a hasfalon.
Ehhez a bőrt a köldök és a
csípőtövis között redőbe kell emelni (összenyomás nélkül!),
és a tűt teljesen függőlegesen kell
beszúrni. Kivételesen a szubkután injekció más helyre is
beadható.
A Sandoparint a műtét után 7–10 napig , bizonyos klinikai
körülmények között hosszabb ideig kell
alkalmazni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Heparin iránti túlérzékenység, fennálló vagy a
kórelőzményben szereplő allergiás (II-es típusú)
thrombcytopenia heparin adására, vérzéses hajlam, vérzéses
apoplexiás inzultus, vérző gyomor-
bélfekélyek, központi idegrends