البلد: هنغاريا
اللغة: الهنغارية
المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
certoparin nátrium
Sandoz GmbH
B01AB19
certoparin sodium
30x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Önálló teljes
1994-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-4190/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2004. szeptember 9. Szám: 25 962/55/2003 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _ _kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához_ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sandoparin 0,3 ml injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sandoparin 0,3 ml injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Sandoparin 0,3 ml injekciót 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk SANDOPARIN 0,3 ML INJEKCIÓ (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN) Hatóanyag: 3000 NE anti-faktorXa certoparin-nátrium (25,0 - 37,5 mg kis molekulatömegű heparin- nátrium) formájában 0,3 ml-es előretöltött fecskendőként. Segédanyagok: injekcióhoz való víz. Küllem: Injekció: tiszta, barnássárga színű, steril vizes oldat. Csomagolás: 5 x 0,3 ml, ill. 20 x 0,3 ml előretöltött fecskendő egyenként PVC/papír buborékfóliában és dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Novartis Hungária Kft/Sandoz 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANDOPARIN 0,3 ML INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Kis molekulatömegű heparin. Véralvadásgátló. Műtét körüli és utáni időszakban (peri- és postoperativ) a gyűjtőeres vérrög képződésének (vénás thromboemboliák) megelőzése. 2. TUDNIVALÓK A SANDOPARIN 0,3 ML INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ AZ INJEKCIÓ: Heparin iránti túlérzékenység, fennálló vagy a kórelőzményben szereplő allergiás vérlemezkeszám csökkenés (II-es اقرأ الوثيقة كاملة
3. sz. melléklete az OGYI-T-4190/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2004. szeptember 9. Szám: 25 962/55/2003 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE SANDOPARIN 0,3 ML INJEKCIÓ (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3000 NE anti-faktorXa certoparin-nátrium (25,0 - 37,5 mg kis molekulatömegű heparin-nátrium) formájában 0,3 ml-es előretöltött fecskendőként. Segédanyagokat lásd 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció: tiszta, barnássárga színű, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Peri- és postoperatív vénás thromboemboliák megelőzése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Adagolás, egyszeri és napi adag A műtét napján, 1–2 órával a műtét kezdete előtt egy előretöltött fecskendő egész tartalmát be kell adni. Utána a műtétet követő első naptól kezdve naponta egyszer, 24 órás időközökben kell beadni egy-egy előretöltött fecskendő egész tartalmát. Az alkalmazás módja és időtartama A Sandoparin előretöltött fecskendő esetében a tűvédő sapka levétele előtt a dugattyút néhány milliméternyire hátra kell húzni. Az esetleg jelenlévő apró légbuborékot nem szükséges eltávolítani. A Sandoparint a bőr alá kell fecskendezni, rendszerint a hasfalon. Ehhez a bőrt a köldök és a csípőtövis között redőbe kell emelni (összenyomás nélkül!), és a tűt teljesen függőlegesen kell beszúrni. Kivételesen a szubkután injekció más helyre is beadható. A Sandoparint a műtét után 7–10 napig , bizonyos klinikai körülmények között hosszabb ideig kell alkalmazni. 4.3 ELLENJAVALLATOK Heparin iránti túlérzékenység, fennálló vagy a kórelőzményben szereplő allergiás (II-es típusú) thrombcytopenia heparin adására, vérzéses hajlam, vérzéses apoplexiás inzultus, vérző gyomor- bélfekélyek, központi idegrends اقرأ الوثيقة كاملة