Salofalk 500 D

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Mesalazin

Tersedia dari:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

INN (Nama Internasional):

mesalazine

Bentuk farmasi:

magensaftresistente Tablette

Komposisi:

Mesalazin (21958) 500 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

1991-09-09

Karakteristik produk

http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2124396-20050831/OBFM554F90C401C5AD37.rtf
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salofalk

500 D
Wirkstoff: Mesalazin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Tablette Salofalk

500 D enthält 500 mg Mesalazin als
arzneilich wirksamen Bestandteil.
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten
Aussehen: ovale, buttergelbe bis ockerfarbene, magensaftresistente
Tabletten, matt
mit glatter Oberfläche; keine Bruchrille
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Colitis ulcerosa: sowohl zur Behandlung des akuten Schubs als auch zur
Vermeidung eines Rezidivs

Morbus Crohn: zur Behandlung des akuten Schubs
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene:
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalles sind folgende
Tages-dosierungen zu empfehlen:
Morbus Crohn
Colitis ulcerosa
akuter Schub
akuter Schub
Rezidivprophylaxe/
Dauerbehandlung
Mesalazin
(Wirkstoff)
1,5 g - 4,5 g
1,5 g - 3,0 g
1,5 g
Salofalk
®
500 D,
magensaft-r
esistente
Tabletten
3 x 1
bis
3 x 3
3 x 1
bis
3 x 2
3 x 1
Kinder unter 6 Jahren:
Salofalk
®
500 D sollte Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da für eine
Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.
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2
Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche:
Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub
30–50 mg
Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in 3 getrennten Dosierungen
verabreicht werden.
Zur Rezidivprophylaxe sollten 15-30 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag
in 2-3
getrennten Dosierungen verabreicht werden.
Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die
halbe
Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale
Erwachsenendosis zu verabreichen.
Je nach den klinischen Erfordernissen und dem Gewicht (bis 40 kg) der
Kinder/
Jugendlichen sind folgende Dosierungen des S