Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SODIO CLORURO
LABORATORIOS GRIFOLS S.A.
B05BB01
SODIUM CHLORIDE
0,9%
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
SODIO CLORURO 9 mg
VÍA INTRAVENOSA
115 bolsas de 100 ml conteniendo 50 ml (FLEBOFLEX); 70 bolsas de 100 ml (FLEBOFLEX); 28 bolsas de 250 ml (FLEBOFLEX);
con receta
Electrolitos
SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 115 bolsas de 100 ml conteniendo 50 ml (FLEBOFLEX) - 70379000 - 66071000140101 - 262971000140108; SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 70 bolsas de 100 ml (FLEBOFLEX) - 70379000 - 66081000140103 - 262991000140109; SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 28 bolsas de 250 ml (FLEBOFLEX) - 70379000 - 67731000140104 - 262981000140106; SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 1.000 ml (FLEBOBAG) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 1.000 ml (FLEBOFLEX) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 100 ml (FLEBOBAG) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 100 ml (FLEBOFLEX) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 100 ml conteniendo 50 ml (FLEBOBAG) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 100 ml conteniendo 50 ml (FLEBOFLEX) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 250 ml (FLEBOBAG) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 250 ml (FLEBOFLEX) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml (FLEBOBAG) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml (FLEBOFLEX) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml (VIDRIO) Autorizado 01/09/1960 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml conteniendo 50 ml (VIDRIO) Autorizado 01/09/1960 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 250 ml (VIDRIO) Autorizado 01/09/1960 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 250 ml conteniendo 100 ml (VIDRIO) Autorizado 01/09/1960 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml (VIDRIO) Autorizado 01/09/1960 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml conteniendo 250 ml (VIDRIO) Autorizado 01/09/1960 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 1.000 ml (FLEBOBAG) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 1.000 ml (FLEBOFLEX LUER) Autorizado 22/05/2012 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 1.000 ml (FLEBOFLEX) Autorizado 23/03/2011 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml (VIDRIO) Autorizado 01/09/1960 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml conteniendo 250 ml (VIDRIO) Autorizado 01/09/1960 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 100 bolsas de 100 ml conteniendo 50 ml (FLEBOFLEX) Autorizado 23/03/2011 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 15 bolsas de 1.000 ml conteniendo 500 ml (FLEBOFLEX LUER) Autorizado 22/05/2012 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 250 ml (FLEBOBAG) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 250 ml (FLEBOFLEX) Autorizado 23/03/2011 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 500 ml (FLEBOBAG) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 500 ml (FLEBOFLEX) Autorizado 23/03/2011 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 100 ml (VIDRIO) Autorizado 01/09/1960 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml (VIDRIO) Autorizado 01/09/1960 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 250 ml (VIDRIO) Autorizado 01/09/1960 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 250 ml conteniendo 100 ml (VIDRIO) Autorizado 01/09/1960 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 25 bolsas de 500 ml conteniendo 250 ml (FLEBOFLEX LUER) Autorizado 22/05/2012 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 35 bolsas de 250 ml conteniendo 100 ml (FLEBOFLEX LUER) Autorizado 22/05/2012 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 50 bolsas de 100 ml (FLEBOBAG) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 50 bolsas de 100 ml (FLEBOFLEX) Autorizado 23/03/2011 Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 50 bolsas de 100 ml conteniendo 50 ml (FLEBOBAG) Autorizado 23/03/2011 No Comercializado - SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 75 bolsas de 100 ml conteniendo 50 ml (FLEBOFLEX LUER) Autorizado 22/05/2012 Comercializado
Autorizado
1960-09-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN cloruro de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Salina Fisiológica Grifols 0,9% y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Salina Fisiológica Grifols 0,9% 3. Cómo usar Salina Fisiológica Grifols 0,9% 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Salina Fisiológica Grifols 0,9% 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS 0,9% Y PARA QUÉ SE UTILIZA Salina Fisiológica Grifols 0,9% es una solución isotónica restauradora del equilibrio electrolítico. Salina Fisiológica Grifols 0,9% está indicada en: - Estados de deshidratación acompañados de pérdidas salinas - Estados de alcalosis leves - Estados de hipovolemia (disminución de la cantidad de sangre en el organismo) - Como vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS 0,9% NO USE SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS 0,9% - si es alérgico al cloruro de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene unos niveles altos de cloruro y sodio en sangre (hipercloremia e hipernatremia respectivamente) o si presenta hiperhidratación (exceso de fluidos en el organismo) - si presenta acidosis (pH inferior al rango normal) - en estados edematosos en pacientes con alteraciones cardíacas, hepáticas o renales e hipertensión grave - si tiene unos niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), puesto que, si se administra en este est Baca dokumen lengkapnya
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Salina Fisiológica Grifols 0,9% solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 100 ml de solución contienen: Cloruro de sodio 0,9 g El contenido teórico en sodio y en cloruro es de 154 mmol/l. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución límpida, transparente e incolora. La osmolaridad calculada de la solución es de 307 mOsm/l y el pH de 4,5-7,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Estados de deshidratación acompañados de pérdidas salinas. - Estados de alcalosis leves. - Estados de hipovolemia. - Vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Las dosis pueden variarse según criterio médico, ajustando siempre el volumen infundido y la velocidad media de perfusión a la necesidad clínica del paciente en función de la edad, peso, cuadro clínico (p. ej., quemaduras, cirugía, lesión en la cabeza, infecciones), del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base. En general, se recomienda administrar la solución a una velocidad media de 40 a 60 gotas por minuto (120-180 ml/h). La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg de peso corporal/día y la velocidad máxima de perfusión es de 5 ml/kg de peso corporal/hora. En casos de deficiencia aguda del volumen plasmático (ej. shock hipovolémico inminente o manifiesto) la cantidad de solución necesaria debe ser de 3-4 veces el volumen de sangre perdido. Se tendrá que vigilar el balance hídrico, los electrolitos séricos y el equilibrio ácido-base antes y durante la administración, con especial atención al sodio sérico en pacientes que presenten un aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al 2 de 8 riesgo de hiponatremia ho Baca dokumen lengkapnya