SALFLUMIX EASYHALER 50MCG/250MCG/DÁV Prášek k inhalaci

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Tersedia dari:

Orion Corporation, Espoo Array

Kode ATC:

R03AK06

INN (Nama Internasional):

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dosis:

50MCG/250MCG/DÁV

Bentuk farmasi:

Prášek k inhalaci

Rute administrasi :

Inhalační podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

SALMETEROL A FLUTIKASON

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0230691 Velikost balení: 2X60DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221895 Velikost balení: 2X60DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230690 Velikost balení: 60DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221896 Velikost balení: 3X60DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221894 Velikost balení: 60DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230692 Velikost balení: 3X60DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2018-07-11

Selebaran informasi

sp.zn. sukls316367/2021, sukls317374/2021
QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/
sf
cz
Podrobnější pokyny k použití inhalátoru jsou dostupné na konci
této příbalové informace, případně po
sejmutí výše uvedeného QR kódu nebo na webové stránce
www.oeh.fi/
sf
cz
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Salflumix Easyhaler 50 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka prášek k
inhalaci
Salflumix Easyhaler 50 mikrogramů/500 mikrogramů/dávka prášek k
inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Salflumix Easyhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Salflumix Easyhaler užívat
3. Jak se přípravek Salflumix Easyhaler užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Salflumix Easyhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
SALFLUMIX EASYHALER
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Salflumix Easyhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a
flutikason-propionát:
• Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem.
Bronchodilatátor pomáhá udržet dýchací cesty
průchodné (rozšířené). Toto usnadňuje proudění vzduchu do
průdušek a ven z průdušek. Tyto účinky trvají
alespoň

Karakteristik produk

Stránka 1 z 19
Sp. zn. sukls40217/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Salflumix Easyhaler 50 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka prášek k
inhalaci
Salflumix Easyhaler 50 mikrogramů/500 mikrogramů/dávka
prášek k inhalaci
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Salflumix Easyhaler 50 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka: jedna
podaná dávka (dávka, která vychází z
náustku) obsahuje salmeteroli xinafoas, odpovídající salmeterolum
48 mikrogramů a fluticasoni propionas
238 mikrogramů.
To odpovídá odměřené dávce salmeteroli xinafoas, odpovídající
salmeterolum 50 mikrogramů a fluticasoni
propionas 250 mikrogramů.
Salflumix Easyhaler 50 mikrogramů/500 mikrogramů/dávka: jedna
podaná dávka (dávka, která vychází z
náustku) obsahuje salmeteroli xinafoas, odpovídající salmeterolum
48 mikrogramů a fluticasoni propionas
476 mikrogramů.
To odpovídá odměřené dávce salmeteroli xinafoas, odpovídající
salmeterolum 50 mikrogramů a fluticasoni
propionas 500 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem: 17 mg monohydrátu laktosy v 1
podané dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v inhalátoru odměřujícím dávku (Easyhaler).
Bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ASTMA _
Přípravek Salflumix Easyhaler je indikován k pravidelné léčbě
astmatu u dospělých a dospívajících od 12
let tam, kde je vhodné použití kombinovaného přípravku
(dlouhodobě působícího beta
2
agonisty a
inhalačního kortikosteroidu):
-
u
pacientů
neadekvátně
kontrolovaných
inhalačními
kortikosteroidy
a
v
případě
potřeby
inhalačním, krátkodobě působícím beta
2
agonistou.
nebo
Stránka 2 z 19
-
u pacientů již adekvátně kontrolovaných inhalačním
kortikosteroidem a dlouhodobě působícím
beta
2
agonistou.
_CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN)_
_ _
Salflumix Easyhaler je indikován k symptomatické léčbě pacientů
s CHOPN s prebronchodilatační
hodnotou