Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
Orion Corporation, Espoo Array
R03AK06
14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
50MCG/250MCG/DÁV
Prášek k inhalaci
Inhalační podání
Rx Array
SALMETEROL A FLUTIKASON
Kód SÚKL: 0230691 Velikost balení: 2X60DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221895 Velikost balení: 2X60DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230690 Velikost balení: 60DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221896 Velikost balení: 3X60DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221894 Velikost balení: 60DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230692 Velikost balení: 3X60DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-07-11
sp.zn. sukls316367/2021, sukls317374/2021 QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/ sf cz Podrobnější pokyny k použití inhalátoru jsou dostupné na konci této příbalové informace, případně po sejmutí výše uvedeného QR kódu nebo na webové stránce www.oeh.fi/ sf cz PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Salflumix Easyhaler 50 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci Salflumix Easyhaler 50 mikrogramů/500 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci salmeterolum/fluticasoni propionas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Salflumix Easyhaler a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salflumix Easyhaler užívat 3. Jak se přípravek Salflumix Easyhaler užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Salflumix Easyhaler uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SALFLUMIX EASYHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Salflumix Easyhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát: • Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátor pomáhá udržet dýchací cesty průchodné (rozšířené). Toto usnadňuje proudění vzduchu do průdušek a ven z průdušek. Tyto účinky trvají alespoň Прочетете целия документ
Stránka 1 z 19 Sp. zn. sukls40217/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salflumix Easyhaler 50 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci Salflumix Easyhaler 50 mikrogramů/500 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Salflumix Easyhaler 50 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka: jedna podaná dávka (dávka, která vychází z náustku) obsahuje salmeteroli xinafoas, odpovídající salmeterolum 48 mikrogramů a fluticasoni propionas 238 mikrogramů. To odpovídá odměřené dávce salmeteroli xinafoas, odpovídající salmeterolum 50 mikrogramů a fluticasoni propionas 250 mikrogramů. Salflumix Easyhaler 50 mikrogramů/500 mikrogramů/dávka: jedna podaná dávka (dávka, která vychází z náustku) obsahuje salmeteroli xinafoas, odpovídající salmeterolum 48 mikrogramů a fluticasoni propionas 476 mikrogramů. To odpovídá odměřené dávce salmeteroli xinafoas, odpovídající salmeterolum 50 mikrogramů a fluticasoni propionas 500 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: 17 mg monohydrátu laktosy v 1 podané dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v inhalátoru odměřujícím dávku (Easyhaler). Bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ASTMA _ Přípravek Salflumix Easyhaler je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let tam, kde je vhodné použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta 2 agonisty a inhalačního kortikosteroidu): - u pacientů neadekvátně kontrolovaných inhalačními kortikosteroidy a v případě potřeby inhalačním, krátkodobě působícím beta 2 agonistou. nebo Stránka 2 z 19 - u pacientů již adekvátně kontrolovaných inhalačním kortikosteroidem a dlouhodobě působícím beta 2 agonistou. _CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN)_ _ _ Salflumix Easyhaler je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s prebronchodilatační hodnotou Прочетете целия документ