SALBUTAMOL

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Salbutamol (eq. a 2,41 mg de sulfato de salbutamol)

Tersedia dari:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

Kode ATC:

R03CC02

INN (Nama Internasional):

Salbutamol

Dosis:

2 mg/5 mL

Bentuk farmasi:

Solución oral

Diproduksi oleh:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

Ringkasan produk:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 120 mL.; Estuche por 1 frasco de PET ámbar con 120 mL.

Status otorisasi:

Aprobado

Tanggal Otorisasi:

2014-05-16

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SALBUTAMOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución oral
FORTALEZA:
2 mg/ 5 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 120 mL.
Estuche por un frasco de PET ámbar con 120 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-095-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de mayo 2014
COMPOSICIÓN:
Cada cucharadita (5 mL) contiene:
Salbutamol (eq. a 2,41 mg de sulfato de
salbutamol)
2,0 mg
Alcohol etílico
Rojo punceaux No. 4 R
Hipofosfito de sodio monohidratado
0,130 mL
0,125 mg
10,000 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Broncoespasmo asociado a asma bronquial, enfermedad pulmonar
obstructiva crónica e
inducida por ejercicio.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a simpaticomiméticos.
Arritmias cardíacas asociadas a taquicardia.
PRECAUCIONES:
Niños: Los estudios realizados no han reportado problemas, se
recomienda su uso con
cámara espaciadora.
Adulto mayor: No se han encontrado problemas.
Insuficiencia renal y hepática: No es necesario el reajuste de dosis.
Hipertensión arterial, tirotoxicosis o trastornos cardiovasculares
graves, feocromocitoma:
Riesgo de agravarlas.
Diabetes mellitas: Riesgo de hiperglicemia.
Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades
hepáticas,
alcoholismo, epilepsia, embarazo, lactancia y niños.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No almacenar a la luz solar directa.
Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar
maquinarias. Puede
alterar los efectos de otros medicamentos.
Contiene Rojo Punceaux 4R_, _puede producir reacciones alérgicas
como: asma bronquial,
especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes: temblor leve, cefa