Rukobia

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Hungaria

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

fostemsavir trometamol

Tersedia dari:

ViiV Healthcare B.V.

Kode ATC:

J05AX

INN (Nama Internasional):

fostemsavir

Kelompok Terapi:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Area terapi:

HIV fertőzések

Indikasi Terapi:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

Felhatalmazott

Tanggal Otorisasi:

2021-02-04

Selebaran informasi

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RUKOBIA 600 MG RETARD TABLETTA
fosztemszavir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A
mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rukobia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rukobia szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rukobia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rukobia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUKOBIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rukobia fosztemszavirt tartalmaz, amely a HIV-gyógyszerek
(antiretrovirális gyógyszerek) egyik típusa,
amelyet
_kötődés-gátló _
szernek (AI) neveznek. A vírushoz kötődve fejti ki hatását,
megakadályozva, hogy az
bejusson az Ön vérsejtjeibe.
A Rukobia-t más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban
alkalmazzák (
_kombinációs kezelés_
), olyan
felnőttek H

Karakteristik produk

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rukobia 600 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg fosztemszavirnak megfelelő fosztemszavir-trometamint tartalmaz
retard tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Bézs színű, filmbevonatú, mindkét oldalán domború felületű,
ovális alakú, megközelítőleg 19 mm
hosszúságú, 10 mm szélességű és 8 mm vastagságú, egyik
oldalán „SV 1V7” mélynyomású jelzéssel ellátott
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rukobia más antiretrovirális készítményekkel kombinációban
alkalmazva multidrogrezisztens HIV-1 vírus
által okozott fertőzések kezelésére javallott olyan
felnőtteknél, ahol más szuppressziót eredményező
antivirális kezelés nem lehetséges (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Rukobia-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell
rendelnie.
Adagolás
A fosztemszavir ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg.
_Kihagyott adagok _
Ha a beteg elmulasztotta bevenni a fosztemszavir egy adagját, akkor
be kell vennie, amint az eszébe jut,
kivéve ha a következő adag bevétele már majdnem esedékes. Ebben
az esetben az elmulasztott adagot ki kell
hagyni, és a következő szokásos adagot kell bevenni, majd az
adagolási rendnek megfelelően folytatni a
kezelést. A beteg ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag
pótlására.
_Idősek _
Nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Nincs szükség dózismódosításra vesekárosodásban szenvedő vagy
hemodialízis kezelésben részesülő
bet