Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
fostemsavir trometamol
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
fostemsavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.
Revision: 4
Felhatalmazott
2021-02-04
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA RUKOBIA 600 MG RETARD TABLETTA fosztemszavir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rukobia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rukobia szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rukobia-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rukobia-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUKOBIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rukobia fosztemszavirt tartalmaz, amely a HIV-gyógyszerek (antiretrovirális gyógyszerek) egyik típusa, amelyet _kötődés-gátló _ szernek (AI) neveznek. A vírushoz kötődve fejti ki hatását, megakadályozva, hogy az bejusson az Ön vérsejtjeibe. A Rukobia-t más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák ( _kombinációs kezelés_ ), olyan felnőttek H Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Rukobia 600 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg fosztemszavirnak megfelelő fosztemszavir-trometamint tartalmaz retard tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta. Bézs színű, filmbevonatú, mindkét oldalán domború felületű, ovális alakú, megközelítőleg 19 mm hosszúságú, 10 mm szélességű és 8 mm vastagságú, egyik oldalán „SV 1V7” mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rukobia más antiretrovirális készítményekkel kombinációban alkalmazva multidrogrezisztens HIV-1 vírus által okozott fertőzések kezelésére javallott olyan felnőtteknél, ahol más szuppressziót eredményező antivirális kezelés nem lehetséges (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Rukobia-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell rendelnie. Adagolás A fosztemszavir ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg. _Kihagyott adagok _ Ha a beteg elmulasztotta bevenni a fosztemszavir egy adagját, akkor be kell vennie, amint az eszébe jut, kivéve ha a következő adag bevétele már majdnem esedékes. Ebben az esetben az elmulasztott adagot ki kell hagyni, és a következő szokásos adagot kell bevenni, majd az adagolási rendnek megfelelően folytatni a kezelést. A beteg ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. _Idősek _ Nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 és 5.2 pont). _Vesekárosodás _ Nincs szükség dózismódosításra vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízis kezelésben részesülő bet Olvassa el a teljes dokumentumot