Romefen vet 100 mg/ ml

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Ketoprofen

Tersedia dari:

Ceva Santé Animale

Kode ATC:

QM01AE03

INN (Nama Internasional):

ketoprofen

Dosis:

100 mg/ ml

Bentuk farmasi:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Unit dalam paket:

Hetteglass 100 ml

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2001-01-01

Selebaran informasi

PAKNINGSVEDLEGG.
 .
V
脱
r oppmerksom p
奪
at dyrlegen kan ha forskrevet legemidlet til annen bruk
og/eller med en annen dosering enn den som er angitt p
奪
pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid dyrlegens anvisning slik den er angitt p
奪
apoteketiketten.
 .
 .
1.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
 .
Romefen vet., injeksjonsv
脱
ske, oppl
淡
sning 100 mg/ml.
 .
2.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG
HJELPESTOFFER.
 .
VIRKESTOFF .
1 ml inneholder:
Ketoprofen                   Â
 100 mg.
 .
HJELPESTOFFER.
L-arginin                   Â
 72 mg.
Benzylalkohol              10 mg.
Sitronsyremonohydrat til              pH
6,5.
Vann til injeksjonsv
脱
sker til       1 ml.
 .
3.       NAVN OG ADRESSE PÆ INNEHAVEREN AV
MARKEDSFÆRINGSTILLATELSEN SAMT PÆ TILVIRKER, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPEISKE ÆKONOMISKE
SAMARBEIDSOMRÆDE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.
 .
Innehaver av markedsf
淡
ringstillatelsen.
Ceva Sant
辿
Animale.
10, av. de La Ballasti
竪
re.
33500 Libourne.
Frankrike.
 .
Tilvirker:
 .
Ceva Sant
辿
Animale.
10, av. de La Ballasti
竪
re.
33500 Libourne.
Frankrike.
 .
4.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL.
 .
Storfe, hest og gris.
 .
5.       INDIKASJONER.
 .
_Storfe:_ Akutte, smertefulle inflammatoriske tilstander.
_Hest:_ Akutte, smertefulle inflammasjoner, spesielt lidelser i
bevegelseapparatet,
kolikk samt symptomatisk behandling av feber.
_Gris:_ Inflammatoriske tilstander, f.exs.
mastitt-metritt-agalaktisyndromet (MMA) og
luftveislidelser. Symptomatisk behandling av feber.
 .
6.       DOSERING FOR HVER DYREART.
 .
Storfe: 3 mg per kg kroppsvekt daglig i 1-3 dager intramuskul
脱
rt eller intraven
淡
st. Dette tilsvarer 3 ml injeksjonsv
脱
ske 100 mg/ml pr 100 kg.
Hest: 2,2 mg per k

Karakteristik produk

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Romefen vet. injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF
1 ml inneholder:
Ketoprofen
100 mg
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, hest og gris.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
_Storfe_: Akutte, smertefulle inflammatoriske tilstander.
_Hest_: Akutte, smertefulle inflammasjoner, spesielt lidelser i
bevegelseapparatet,
kolikk samt symptomatisk behandling av feber.
_Gris_: Inflammatoriske tilstander, f.eks.
mastitt-metritt-agalaktissyndromet (MMA) og
luftveislidelser. Symptomatisk behandling av feber.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Alvorlig nyresvikt, gastroduodenale sår, hemoragisk syndrom, kraftige
blødninger,
overfølsomhet for ketoprofen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr:
Bør ikke brukes til føll yngre enn 15 dager.
Ved kolikk hos hest må dyret , før hver injeksjon, gjennomgå en
grundig klinisk
undersøkelse for å utelukke ileustilstander. Se også punkt 4.7 og
4.8.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet:
Ingen spesielle.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Ingen rapportert.
4.7
BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING ELLER EGGLEGGING
Effekten av Romefen vet er undersøkt på drektige laboratoriedyr og
storfe uten
negative effekter. Effektenpå drektige hopper eller purker er ikke
klarlagt
4.8
INTERAKSJONER MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJONER
Ketoprofen kan motvirke den diuretiske effekten av loop-diuretika,
f.eks. furosemid.
Må ikke brukes sammen med andre ikke-steroide antiinflammatoriske
midler eller
antikoagulantia.
4.9
DOSERING OG TILFØRSELSVEI
_Storfe_: 3 mg pr kg kroppsvekt daglig i 1-3 dager intramuskulært
eller intravenøst.
Dette tilsvarer 3 ml injeksjonsvæske 100 mg/ml pr 100 kg.
_Hest_: 2,2 mg per kg kroppsvekt daglig i 3-5 dager intravenøst.
Dette tilsvarer 1