Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

rokuronijev bromid

Tersedia dari:

hameln pharma gmbH, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka

Kode ATC:

M03AC09

INN (Nama Internasional):

rokuronijev bromid

Dosis:

10 mg/ml

Bentuk farmasi:

Otopina za injekciju / infuziju

Komposisi:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog bromida

Jenis Resep:

na recept ograničeni recept

Diproduksi oleh:

Siegfried Hameln GmbH, Hameln, NjemačkaHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovačkahameln rds s.r.o., Modra, SlovačkaSolupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Melsungen, Njemačka

Ringkasan produk:

Pakiranje: 5 bočica s 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-01]; 10 bočica s 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-02]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-03]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-04]; 12 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-05]; 5 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-06]; 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-07]; 12 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-08]; 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-09]; 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-10]; 12 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-11]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-12]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-13] Urbroj: 381-12-01/154-21-04

Tanggal Otorisasi:

2021-06-17

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROKURONIJEV BROMID HAMELN 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
rokuronijev bromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rokuronijev bromid hameln i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rokuronijev bromid
hameln
3.
Kako primjenjivati Rokuronijev bromid hameln
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rokuronijev bromid hameln
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROKURONIJEV BROMID HAMELN I ZA ŠTO SE KORISTI
Rokuronijev bromid hameln pripada skupini lijekova koji se zovu
mišićni relaksansi.
Obično živci šalju poruke mišićima putem impulsa. Rokuronijev
bromid hameln djeluje tako da blokira
te impulse što za posljedicu ima opuštanje mišića.
Kada imate kirurški zahvat, Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. Na taj način kirurg lakše obavlja
zahvat.
Rokuronijev bromid hameln može se koristiti za vrijeme anestezije
radi lakšeg umetanja cijevi u vašu
traheju (dušnik) za umjetnu ventilaciju (mehanička pomoć pri
disanju). Rokuronijev bromid hameln
takoĎer se može koristiti kao dodatak u jedinici za intenzivno
liječenje (npr. radi lakšeg umetanja cijevi
u dušnik), za kratkoročnu primjenu.
Djeca i adolescenti (0 do manje od 18 godina)
Rokuronijev bromid hameln može se dati pedijatrijskim bolesnicima u
dobi od 0 do manje od 18 godina
(od novoroĎenčadi do adolescenata) kao dodatak općoj anesteziji
radi lakšeg umetan

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog
bromida.
Jedna bočica s 2,5 ml sadrži 25 mg rokuronijevog bromida.
Jedna ampula/bočica s 5 ml sadrži 50 mg rokuronijevog bromida.
Jedna ampula/bočica s 10 ml sadrži 100 mg rokuronijevog bromida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj.
zanemarive količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju / infuziju.
Bistra, bezbojna do blijedo smećkasto-žuta otopina.
pH otopine: 3,8 do 4,2
Osmolalnost:
270
–
310
mOsmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rokuronijev bromid je indiciran u odraslih i pedijatrijskih bolesnika
(od novoroĎenčadi do
adolescenata (0 do < 18 godina)) kao dodatak općoj anesteziji radi
lakše endotrahealne
intubacije tijekom rutinske indukcije u slijedu te radi opuštanja
poprečno-prugastih mišića
tijekom kirurškog zahvata. U odraslih osoba rokuronijev bromid
takoĎer je indiciran za lakšu
endotrahealnu intubaciju tijekom brze indukcije u slijedu te kao
dodatak u jedinici intenzivne
njege (npr. za lakšu intubaciju) za kratkoročnu uporabu.Vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_DOZIRANJE _
Kao i kod drugih neuromuskularnih blokatora, doziranje rokuronijevog
bromida mora biti
individualizirano za svakog bolesnika. Prilikom utvrĎivanja doze mora
se uzeti u obzir način
pružanja anestezije i očekivano trajanje kirurškog zahvata, način
sedacije i očekivano trajanje
mehaničke ventilacije, moguće interakcije s drugim lijekovima koji
se daju istodobno i stanje
bolesnika.
Preporučuje
se
primjena
odgovarajuće
neuromuskularne
tehnike
praćenja
za
procjenu neuromuskularnog bloka i oporavka.
Inhalacijski anestetici pojačavaju učinke neuromuskularnog bloka
rokuronijevog bromida. To
pojačanje postaje klinički