Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rokuronijev bromid
hameln pharma gmbH, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka
M03AC09
rokuronijev bromid
10 mg/ml
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog bromida
na recept ograničeni recept
Siegfried Hameln GmbH, Hameln, NjemačkaHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovačkahameln rds s.r.o., Modra, SlovačkaSolupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Melsungen, Njemačka
Pakiranje: 5 bočica s 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-01]; 10 bočica s 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-02]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-03]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-04]; 12 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-05]; 5 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-06]; 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-07]; 12 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-08]; 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-09]; 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-10]; 12 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-11]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-12]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-304102701-13] Urbroj: 381-12-01/154-21-04
2021-06-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ROKURONIJEV BROMID HAMELN 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU rokuronijev bromid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rokuronijev bromid hameln i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rokuronijev bromid hameln 3. Kako primjenjivati Rokuronijev bromid hameln 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rokuronijev bromid hameln 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROKURONIJEV BROMID HAMELN I ZA ŠTO SE KORISTI Rokuronijev bromid hameln pripada skupini lijekova koji se zovu mišićni relaksansi. Obično živci šalju poruke mišićima putem impulsa. Rokuronijev bromid hameln djeluje tako da blokira te impulse što za posljedicu ima opuštanje mišića. Kada imate kirurški zahvat, Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni. Na taj način kirurg lakše obavlja zahvat. Rokuronijev bromid hameln može se koristiti za vrijeme anestezije radi lakšeg umetanja cijevi u vašu traheju (dušnik) za umjetnu ventilaciju (mehanička pomoć pri disanju). Rokuronijev bromid hameln takoĎer se može koristiti kao dodatak u jedinici za intenzivno liječenje (npr. radi lakšeg umetanja cijevi u dušnik), za kratkoročnu primjenu. Djeca i adolescenti (0 do manje od 18 godina) Rokuronijev bromid hameln može se dati pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 0 do manje od 18 godina (od novoroĎenčadi do adolescenata) kao dodatak općoj anesteziji radi lakšeg umetan Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog bromida. Jedna bočica s 2,5 ml sadrži 25 mg rokuronijevog bromida. Jedna ampula/bočica s 5 ml sadrži 50 mg rokuronijevog bromida. Jedna ampula/bočica s 10 ml sadrži 100 mg rokuronijevog bromida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju / infuziju. Bistra, bezbojna do blijedo smećkasto-žuta otopina. pH otopine: 3,8 do 4,2 Osmolalnost: 270 – 310 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rokuronijev bromid je indiciran u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (od novoroĎenčadi do adolescenata (0 do < 18 godina)) kao dodatak općoj anesteziji radi lakše endotrahealne intubacije tijekom rutinske indukcije u slijedu te radi opuštanja poprečno-prugastih mišića tijekom kirurškog zahvata. U odraslih osoba rokuronijev bromid takoĎer je indiciran za lakšu endotrahealnu intubaciju tijekom brze indukcije u slijedu te kao dodatak u jedinici intenzivne njege (npr. za lakšu intubaciju) za kratkoročnu uporabu.Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _DOZIRANJE _ Kao i kod drugih neuromuskularnih blokatora, doziranje rokuronijevog bromida mora biti individualizirano za svakog bolesnika. Prilikom utvrĎivanja doze mora se uzeti u obzir način pružanja anestezije i očekivano trajanje kirurškog zahvata, način sedacije i očekivano trajanje mehaničke ventilacije, moguće interakcije s drugim lijekovima koji se daju istodobno i stanje bolesnika. Preporučuje se primjena odgovarajuće neuromuskularne tehnike praćenja za procjenu neuromuskularnog bloka i oporavka. Inhalacijski anestetici pojačavaju učinke neuromuskularnog bloka rokuronijevog bromida. To pojačanje postaje klinički Lue koko asiakirja