Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ ml

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Rokuroniumbromid

Tersedia dari:

AS Kalceks

Kode ATC:

M03AC09

INN (Nama Internasional):

Esmeron

Dosis:

10 mg/ ml

Bentuk farmasi:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Unit dalam paket:

Hetteglass 10x5 ml

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2023-08-01

Karakteristik produk

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 10 mg rokuroniumbromid.
Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 50 mg
rokuroniumbromid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 1 ml inneholder 1,64 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, uten synlige partikler.
pH i oppløsningen er 3,8–4,2.
Osmolalitet er ca. 280 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rokuroniumbromid er indisert hos voksne og barn (fra nyfødte født
ved termin til ungdom [0 til
< 18 år]) som tillegg til generell anestesi for å underlette trakeal
intubasjon under rutinemessig
sekvensinduksjon og for å gi muskelrelaksasjon under kirurgi. Hos
voksne er rokuroniumbromid også
indusert for å underlette trakeal intubasjon under hurtig
sekvensinduksjon og som tillegg i
intensivavdeling for å underlette intubasjon og mekanisk ventilasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Som andre nevromuskulære blokkere skal rokuroniumbromid bare
administreres av, eller
administrasjonen overvåkes av, erfarne leger som er kjent med
virkning og bruk av disse legemidlene.
Som andre nevromuskulære blokkere skal rokuroniumbromid doseres
individuelt. Ved beregning av
dosen må følgende tas i betraktning: Anestesimetode, forventet
varighet av inngrepet, hvilken
sedasjonsmetode som anvendes, forventet varighet av mekanisk
ventilasjon, potensielle interaksjoner
med legemidler som administreres samtidig og pasientens
allmenntilstand.
En hensiktsmessig nevromuskulær overvåkingsteknikk anbefales for å
evaluere nevromuskulær
blokade og reversering.
Inhalasjonsanestetika forsterker den nevromuskulære blokkerende
effekten av rokuroniumbromid.
Imidlertid blir denne forsterkningen først klinisk relevant når de
inhalerte stoffene i løpet av
anestesiperioden har nådd den vevsko