Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
robenacoxib
Krka d.d., Novo mesto
QM01AH91
robenacoxib
10 mg
Tuggtablett
robenacoxib 10 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund
Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
2023-09-08
1 BIPACKSEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Robexera vet 5 mg tuggtabletter för hund Robexera vet 10 mg tuggtabletter för hund Robexera vet 20 mg tuggtabletter för hund Robexera vet 40 mg tuggtabletter för hund 2. SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Robenacoxib: 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg Ljusbruna, runda, bikonvexa tabletter med ljusa och mörka prickar, märkta på ena sidan med: 5 mg: T1 10 mg: T2 20 mg:T3 40 mg:T4 3. DJURSLAG Hund. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För behandling av smärta och inflammation vid kronisk osteoartrit (artros). För behandling av smärta och inflammation i samband med mjukdelskirurgi. 5. KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas till hundar som lider av magsår eller har leversjukdom. Ska inte användas tillsammans med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider, läkemedel som ofta används vid behandling av smärta, inflammation och allergier. Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av innehållsämnena. Använd inte till dräktiga eller digivande djur (se avsnitt Särskilda varningar). 6. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget: I studier på hundar med osteoartrit sågs otillräckligt behandlingssvar hos 10-15 % av hundarna. 2 Detta läkemedels säkerhet har inte fastställts för hundar som väger mindre än 2,5 kg eller är yngre än 3 månader. Vid långtidsbehandling ska levervärden (leverenzymer) kontrolleras i samband med behandlingsstart, t.ex. efter 2, 4 och 8 veckor. Därefter rekommenderas att man fortsätter med regelbundna kontroller, t.ex. var 3:e till var 6:e månad. Behandlingen ska avbrytas om leverenzymaktiviteten ökar markant eller om hunden uppvisar symtom såsom aptitlöshet, apati eller kräkningar i kombination med förhöjda leverenzymer. Användning till hundar med nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion eller till hundar som är uttorkade, har låg cirkulerande blodvolym Baca dokumen lengkapnya
1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Robexera vet 5 mg tuggtabletter för hund Robexera vet 10 mg tuggtabletter för hund Robexera vet 20 mg tuggtabletter för hund Robexera vet 40 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Robenacoxib 5 mg Robenacoxib 10 mg Robenacoxib 20 mg Robenacoxib 40 mg HJÄLPÄMNEN: KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR Mikrokristallin cellulosa Povidon Krospovidon Jästpulver Köttsmak Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat Ljusbruna, runda, bikonvexa tabletter med ljusa och mörka prickar, märkta på ena sidan med: 5 mg: T1 10 mg: T2 20 mg: T3 40 mg: T4 3. KLINISKA UPPGIFTER 3.1 DJURSLAG Hund. 3.2 INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG För behandling av smärta och inflammation i samband med kronisk osteoartrit. För behandling av smärta och inflammation i samband med mjukdelskirurgi. 3 3.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till hundar som lider av mag-/tarmsår eller med leversjukdom. Använd inte samtidigt med kortikosteroider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till dräktiga eller lakterande djur (se avsnitt 3.7). 3.4 SÄRSKILDA VARNINGAR I kliniska studier på hundar med osteoartrit sågs otillräckligt behandlingssvar hos 10-15 % av hundarna. 3.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag: Läkemedlets säkerhet har inte fastställts för hundar som väger mindre än 2,5 kg eller är yngre än 3 månader. Vid långtidsbehandling ska leverenzymer kontrolleras i samband med behandlingsstart, t.ex. efter 2, 4 och 8 veckor. Därefter rekommenderas att man fortsätter med regelbundna kontroller, t.ex. var 3:e till var 6:e månad. Behandlingen ska avbrytas om leverenzymaktiviteten ökar markant eller om hunden uppvisar kliniska t Baca dokumen lengkapnya