Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rivaroxaban
STADA ARZNEIMITTEL AG
B01AF01
Rivaroxaban
10 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 5, 5 x 1, 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,
Ei kaupan: 5, 5 x 1, 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,
rivaroksabaani
Substituutioryhmä: 1345
Myyntilupa myönnetty
2023-02-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RIVAROXABAN STADA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT rivaroksabaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rivaroxaban Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivaroxaban Stada -valmistetta 3. Miten Rivaroxaban Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rivaroxaban Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RIVAROXABAN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rivaroxaban Stada -valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja sitä käytetään aikuisille • laskimoiden veritulppien ehkäisyyn lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen. Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen sinulle, sillä leikkauksen jälkeen veritulppien riski on lisääntynyt. • veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa (keuhkoembolia) sekä veritulppien uusiutumisen ehkäisemiseen jalkojen ja/tai keuhkojen laskimoissa. Rivaroxaban Stada kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä. Rivaroksabaania, jota Rivaroxaban Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sa Baca dokumen lengkapnya
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivaroxaban STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 49 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy aikuisille potilaille, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polviproteesileikkaus. Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy aikuisille. (Ks. kohta 4.4, hemodynaamisesti epävakaat KE-potilaat). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS _Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisille potilaille, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai _ _polviproteesileikkaus _ Suositeltu annos on 10 mg Rivaroxaban Stada -valmistetta kerran päivässä suun kautta otettuna. Aloitusannos tulee ottaa 6–10 tunnin kuluttua leikkauksesta edellyttäen, että verenvuoto on lakannut. Hoitoaika riippuu potilaan yksilöllisestä laskimotromboemboliariskistä, joka määräytyy ortopedisen leikkauksen tyypin perusteella. • Potilaille, joille tehdään suuri lonkkaleikkaus, hoitoajaksi suositellaan 5 viikkoa. • Potilaille, joille tehdään suuri polvileikkaus, hoitoajaksi suositellaan 2 viikkoa. Jos Rivaroxaban Stada -annos unohtuu, potilaan tulee ottaa unohtunut annos välittömästi ja jatkaa sitten seuraavana päivänä tablettien ottamista kerran päivässä aiempaan tapaan. _SLT:n hoito, KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy _ Akuutin SLT:n tai KE:n ensivaiheen hoidossa suositeltu annos on 15 mg kahdesti päivässä ensimmäisen kolmen viikon ajan. Tämän jälkeen jatkohoitoon sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyyn suositeltu annos on 20 mg kerran p Baca dokumen lengkapnya