Rivaldo TDS 9,5 mg/24 h System transdermalny, plaster

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Rivastigminum

Tersedia dari:

Adamed Sp. z o.o.

Kode ATC:

N06DA03

INN (Nama Internasional):

Rivastigminum

Dosis:

9,5 mg/24 h

Bentuk farmasi:

System transdermalny, plaster

Ringkasan produk:

Opakowania: 7 szt., 05909991065881, Rp;10 szt., 05909991065898, Rp;30 szt., 05909991065904, Rp;60 szt., 05909991065928, Rp;90 szt., 05909991065935, Rp;

Status otorisasi:

2018-05-23

Selebaran informasi

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIVALDO TDS, 4,6 MG/24 H, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
RIVALDO TDS, 9,5 MG/24 H, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
_Rivastigminum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rivaldo TDS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaldo TDS
3.
Jak stosować lek Rivaldo TDS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaldo TDS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVALDO TDS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Rivaldo TDS jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami
cholinesterazy. U pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego dochodzi do obumarcia pewnych
komórek w mózgu, co
powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny
(substancji umożliwiającej
komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących
rozpad acetylocholiny:
acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie
tych enzymów Rivaldo TDS
umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga
w łagodzeniu objawów choroby
Alzheimera.
Rivaldo TDS jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
łagodnym do umiarkowanie ciężkiego
otępieniem typu alzheimerowskiego, postęp

Karakteristik produk

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaldo TDS, 4,6 mg/24 system transdermalny, plaster
Rivaldo TDS, 9,5 mg/24 system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 4,6 mg rywastygminy
przez 24 godziny. Każdy
system transdermalny o powierzchni 5 cm
2
zawiera 9 mg rywastygminy.
Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 9,5 mg rywastygminy
przez 24 godziny. Każdy
system transdermalny o powierzchni 10 cm
2
zawiera 18 mg rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
Każdy pojedynczy okrągły plaster jest trzywarstwowym przezskórnym
systemem typu matrycowego,
składającym się z akrylowej warstwy matrycowej zawierającej
substancję czynną, silikonowej
warstwy przylegającej, a ponadto poliestrowych warstw zewnętrznych
zabezpieczających.
Każdy system transdermalny, plaster, jest oznaczony jako,
odpowiednio:
“Rivastigmine 4.6mg/24h”
“Rivastigmine 9.5mg/24h”
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia typu alzheimerowskiego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w diagnozowaniu i
leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy
postawić na podstawie aktualnych
wytycznych. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych
pacjentom z otępieniem, leczenie
rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie wtedy, gdy pacjent
pozostaje pod opieką osoby, która
będzie regularnie podawać lek i kontrolować przebieg leczenia.
Dawkowanie
SYSTEM TRANSDERMALNY,
PLASTER
ZAWARTOŚĆ
RYWASTYGMINY W
PLASTRZE
PRĘDKOŚĆ UWALNIANIA RYWASTYGMINY
_IN VIVO _W CIĄGU 24 H
Rivaldo TDS 4,6 mg/24 h
9 mg
4,6 mg
Rivaldo TDS 9,5 mg/24 h
18 mg
9,5 mg
Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od stosowania dawki 4,6 mg/24 h.
2
Dawka podtrzymująca
Po co najmniej czterech tygodniach leczenia i jeśli w opinii lekarza