Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISEDRONATO SODIO
Adamed Laboratorios, S.L.U.
M05BA07
RISEDRONATE SODIUM
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico
RISEDRONATO RETRIL 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos Autorizado 04/11/2015 No Comercializado
Autorizado
2015-11-04
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Risedronato Retril 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Risedronato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Risedronato Retril y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Retril 3. Cómo tomar Risedronato Retril 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risedronato Retril 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RISEDRONATO RETRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES RISEDRONATO RETRIL Risedronato Retril pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Risedronato Retril actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo. La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura. Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni Baca dokumen lengkapnya
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Risedronato Retril 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 86,069 mg de risedronato de sodio como hemi- pentahidrato (equivalente a 75,0 mg de risedronato de sodio y a 69,6 mg de ácido risedrónico). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 286,24 mg de lactosa monohidrato (equivalente a 271,94 mg de lactosa anhidra). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color rosa pálido, redondo, biconvexo, grabado con “75” en un lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica con elevado riesgo de fracturas (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 75 mg administrado durante dos días consecutivos, por vía oral, al mes. El primer comprimido debe tomarse el mismo día de cada mes, seguido del segundo comprimido al día siguiente. La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida y por cationes polivalentes (ver sección 4.5), por lo que para asegurar una absorción adecuada, los pacientes deberán tomar Risedronato Retril 75 mg antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de alimentos, de otros medicamentos o líquidos (distintos del agua corriente). El agua corriente (agua del grifo) es la única bebida que debe tomarse con Risedronato Retril 75 mg. Por favor, tenga en cuenta que algunas aguas minerales tienen una mayor concentración de sodio, por lo que no deben utilizarse (ver sección 5.2). Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis, deberían tomar un comprimido de Risedronato Retril 75 mg en la mañana del día siguiente del momento en que lo recuerden, a no ser que las próximas dosis programada Baca dokumen lengkapnya