Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
RISEDRONATNATRIUM
Amneal Pharma Europe Limited
M05BA07
risedronate sodium
5 mg
filmovertrukne tabletter
9. DECEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR RISEDRONATNATRIUM ”AMNEAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG 1. D.SP.NR. 27179 2. LÆGEMIDLETS NAVN Risedronatnatrium ”Amneal” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg risedronatnatrium (som risedronatnatrium hemipentahydrat) svarende til 4,64 mg risedronatsyre. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 24,6 mg lactosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Gul, rund, filmovertrukket bikonveks tablet med skrå kant, præget med ”X” på den ene side og ”61” på den anden. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for vertebrale frakturer. Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for hoftefrakturer. Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for osteoporose (se pkt. 5.1). Opretholdelse eller forøgelse af knoglemassen hos postmenopausale kvinder, som er i systemisk langtidsbehandling (mere end 3 måneder) med kortikosteroider i doser ≥ 7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende. _46681_spc.docx_ _Side 1 af 11_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den anbefalede daglige dosis til voksne er én tablet à 5 mg oralt. Optagelsen af risedronatnatrium påvirkes af samtidig fødeindtagelse. For at sikre tilstrækkelig optagelse skal patienten derfor indtage Risedronatnatrium ”Amneal”: Før morgenmaden: Mindst 30 minutter før dagens første måltid, andre lægemidler eller drikke (bortset fra almindeligt vand). Hvis indtagelse før morgenmaden ikke er praktisk for patienten, kan Risedronatnatrium ”Amneal” tages mellem to måltider eller om aftenen på samme tidspunkt hver dag under streng overholdelse af nedenstående retningslinjer for at sikre, at Risedronatnatrium ”Amneal” tages fastende: Mellem to måltider: Risedronatnatrium ”Amneal” skal tages mindst 2 timer før o Baca dokumen lengkapnya