Risedronatnatrium "Amneal" 5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

RISEDRONATNATRIUM

Available from:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC code:

M05BA07

INN (International Name):

risedronate sodium

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Summary of Product characteristics

9. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISEDRONATNATRIUM ”AMNEAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG
1.
D.SP.NR.
27179
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risedronatnatrium ”Amneal”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg risedronatnatrium (som
risedronatnatrium
hemipentahydrat) svarende til 4,64 mg risedronatsyre.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 24,6 mg
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gul, rund, filmovertrukket bikonveks tablet med skrå kant, præget
med ”X” på den ene
side og ”61” på den anden.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for
vertebrale
frakturer.
Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til reduktion af
risikoen for
hoftefrakturer.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget
risiko for osteoporose
(se pkt. 5.1).
Opretholdelse eller forøgelse af knoglemassen hos postmenopausale
kvinder, som er i
systemisk langtidsbehandling (mere end 3 måneder) med
kortikosteroider i doser ≥
7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende.
_46681_spc.docx_
_Side 1 af 11_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den anbefalede daglige dosis til voksne er én tablet à 5 mg oralt.
Optagelsen af
risedronatnatrium påvirkes af samtidig fødeindtagelse. For at sikre
tilstrækkelig optagelse
skal patienten derfor indtage Risedronatnatrium ”Amneal”:

Før morgenmaden: Mindst 30 minutter før dagens første måltid,
andre lægemidler eller
drikke (bortset fra almindeligt vand).
Hvis indtagelse før morgenmaden ikke er praktisk for patienten, kan
Risedronatnatrium
”Amneal” tages mellem to måltider eller om aftenen på samme
tidspunkt hver dag under
streng overholdelse af nedenstående retningslinjer for at sikre, at
Risedronatnatrium
”Amneal” tages fastende:

Mellem to måltider: Risedronatnatrium ”Amneal” skal tages mindst
2 timer før o