RIGENOL

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Micofenolato mofetile

Tersedia dari:

ARROW APS

Kode ATC:

L04AA06

INN (Nama Internasional):

Mycophenolate mofetil

Unit dalam paket:

"250 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "250 MG CAPSULE RIGIDE" 300 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Kelas:

M

Area terapi:

Micofenolato mofetile

Ringkasan produk:

040404028 - 250 MG CAPSULE RIGIDE 300 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 040404016 - 250 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RIGENOL
250 mg capsule rigide
Micofenolato mofetile
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE A
PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in qusto foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. . Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è RIGENOL e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere RIGENOL
3.
Come prendere RIGENOL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare RIGENOL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RIGENOL E A CHE COSA SERVE
RIGENOL contiene micofenolato mofetile.
-
Questo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
“immunosoppressori”.
RIGENOL è usato per impedire il rigetto da parte dell’organismo di
un organo trapiantato.
-
Un rene, cuore o fegato.
RIGENOL è usato in associazione con altri medicinali:
-
ciclosporina
-
corticosteroidi
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RIGENOL
NON PRENDA RIGENOL SE:
-
è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad
uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale, elencati al paragrafo 6.
-
è incita o sta allattando.
Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni
elencate sopra la riguarda. Se ha
qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
RIGENOL.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere RIGENOL se:
- manifesta un qualsiasi segno di infezione come febbre o mal di gola
- manifesta lividi o emorragie inattesi
- ha mai avuto un disturbo digestivo, ad esemp

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RIGENOL 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Polvere da bianca a biancastra in capsule rigide di gelatina oblunghe,
dimensione “1” con testa di
colore blu opaco e corpo di colore marrone opaco, con impresso con
inchiostro nero “MCM” sulla
testa e “250” sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
RIGENOL è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi
per la profilassi del rigetto
acuto in pazienti che ricevono un trapianto allogenico renale,
cardiaco o epatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con RIGENOL deve essere iniziato e continuato da
specialisti adeguatamente qualificati
nei trapianti.
Posologia
_Uso nel trapianto renale: _
Adulti: la somministrazione di RIGENOL orale deve iniziare entro le 72
ore successive al trapianto. La
dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g
somministrato 2 volte al giorno (dose
giornaliera 2 g).
Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni): la dose
raccomandata di micofenolato
mofetile è di 600 mg/m
2
somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di
2 g al
giorno). RIGENOL capsule deve essere prescritto solo a pazienti con
una superficie corporea di
almeno 1,25 m
2
. Ai pazienti con superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m
2
RIGENOL può essere
prescritto alla dose di 750 mg 2 volte al giorno (dose giornaliera di
1,5 g). Ai pazienti con una
superficie corporea maggiore di 1,5 m
2
RIGENOL può essere prescritto alla dose giornaliera di 1 g due
volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Poiché alcune reazioni
avverse si verificano con maggiore
frequenza in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.8) rispetto
agli adulti, può essere richiesta una
temporanea riduzione della dose o un’interruzione; i