RIFAXOL®

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Rifaximina

Tersedia dari:

Laboratorios Celsius S.A..

Kode ATC:

A07AA11

INN (Nama Internasional):

Rifaximina

Dosis:

200 mg

Bentuk farmasi:

Comprimido recubierto

Diproduksi oleh:

Laboratorios Celsius S.A..

Ringkasan produk:

Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Status otorisasi:

Cancelado

Tanggal Otorisasi:

2019-12-04

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
RIFAXOL®
(Rifaximina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
200 mg
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 comprimidos
recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A, Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A, Montevideo, Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
089-19D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de diciembre de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Rifaximina
200,0 mg
Propilenglicol
Sacarina sódica
1,4 mg
0,4 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Diarrea del viajero causada por cepas no invasivas de _Escherichia
coli. _
Otras indicaciones son:
Enterocolitis bacteriana.
Profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto
gastrointestinal.
Tratamiento coadyuvante de la hiperamoniemia en encefalopatía
hepática.
Enfermedad diverticular.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la rifamicina o rifaximina.
Obstrucción intestinal.
Lesiones ulceradas intestinales importantes.
Diarrea acompañada de fiebre y/o presencia de sangre en las materias.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Diarreas
provocadas
por
patógenos
invasivos,
ej:
_Campylobacter _
_jejuni, _
_Shigella, _
_Salmonella_. En el caso de que la diarrea empeore o persista más de
24-48 horas después
de iniciar el tratamiento con Rifaxol, se debe suspender y considerar
un tratamiento
antibiótico alternativo.
Embarazo categoría C. Si bien la absorción sistemica de rifaximina
tras la administración
oral es ínfima, se carece de estudios controlados en humanos por lo
que no se recomienda
su administración durante el embarazo, principalmente en el primer
trimestre. Se desconoce
si la rifaximina se excreta en la leche humana.
No utilizar en niños menores de 12 años.
Contiene
Tartrazina,
puede
producir
reacciones
alérgicas
como:
asma
bronquial,