Land: Cuba
Sprog: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Rifaximina
Laboratorios Celsius S.A..
A07AA11
Rifaximina
200 mg
Comprimido recubierto
Laboratorios Celsius S.A..
Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
Cancelado
2019-12-04
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: RIFAXOL® (Rifaximina) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 200 mg _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS CELSIUS S.A, Montevideo, Uruguay. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS CELSIUS S.A, Montevideo, Uruguay. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 089-19D3 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de diciembre de 2019 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Rifaximina 200,0 mg Propilenglicol Sacarina sódica 1,4 mg 0,4 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Diarrea del viajero causada por cepas no invasivas de _Escherichia coli. _ Otras indicaciones son: Enterocolitis bacteriana. Profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal. Tratamiento coadyuvante de la hiperamoniemia en encefalopatía hepática. Enfermedad diverticular. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la rifamicina o rifaximina. Obstrucción intestinal. Lesiones ulceradas intestinales importantes. Diarrea acompañada de fiebre y/o presencia de sangre en las materias. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Diarreas provocadas por patógenos invasivos, ej: _Campylobacter _ _jejuni, _ _Shigella, _ _Salmonella_. En el caso de que la diarrea empeore o persista más de 24-48 horas después de iniciar el tratamiento con Rifaxol, se debe suspender y considerar un tratamiento antibiótico alternativo. Embarazo categoría C. Si bien la absorción sistemica de rifaximina tras la administración oral es ínfima, se carece de estudios controlados en humanos por lo que no se recomienda su administración durante el embarazo, principalmente en el primer trimestre. Se desconoce si la rifaximina se excreta en la leche humana. No utilizar en niños menores de 12 años. Contiene Tartrazina, puede producir reacciones alérgicas como: asma bronquial, Læs hele dokumentet