Rifampicin-FATOL 450 mg, Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Rifampicin

Tersedia dari:

Riemser Pharma GmbH (8146447)

INN (Nama Internasional):

rifampicin

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Rifampicin (02599) 450 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

1983-06-13

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RIFAMPICIN-FATOL® 450 MG
,
FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Rifampicin
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rifampicin-FATOL® 450 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rifampicin-FATOL® 450 mg_
_beachten?
3.
Wie ist Rifampicin-FATOL® 450 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rifampicin-FATOL® 450 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIFAMPICIN-FATOL® 450 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rifampicin-FATOL®
450
mg
ist
ein
Tuberkulosemittel
aus
der
Gruppe
der
Ansamycin
Antibiotika.
ANWENDUNGSGEBIET
Alle Formen der Tuberkulose. Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIFAMPICIN-FATOL® 450 MG
BEACHTEN?
RIFAMPICIN-FATOL® 450 MG_ _DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, gegen andere Rifamycine (mit
Rifampicin verwandte
Wirkstoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
- bei schweren Leberfunktionsstörungen (Child Pugh C), Gelbsucht (z.
B. Verschlussikterus),
akuter
Leberentzündung
(Hepatitis),
Leberzirrhose
(chronische
Lebererkrankung
mit
Leberzellschwund), Gallengangsvers

Karakteristik produk

Fachinformation
RIFAMPICIN-FATOL® 450 MG
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rifampicin-FATOL® 450 mg, Filmtabletten
Wirkstoff: Rifampicin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette Rifampicin-FATOL® 450 mg enthält 450 mg
Rifampicin.
Enthält Sorbitol. (Siehe 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rotbraune, beidseitig gewölbte, runde Filmtablette mit einseitiger
Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
– alle Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen
Rifampicin
– Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis
Die allgemein anerkannten Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von
antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung
von Rifampicin-FATOL® 450 mg zu berücksichtigen.
4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Für die Tuberkulosetherapie gelten die folgenden,
Körpergewichts-bezogenen Dosierungen für eine 1x tägliche
Anwendung:
ALTERSGRUPPE
TAGESDOSIS IN
MG/KG
KÖRPERGEWICHT
(KG)
ZUR BEACHTUNG
Erwachsene ≥ 18 Jahre
10 (8 - 12)
Die Tagesdosis bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren sollte nicht unter
450 mg liegen und 600 mg nicht überschreiten.
Jugendliche ≥ 12 bis <
18 Jahre
10 (8 - 12)
Die Tagesdosis sollte 600 mg bei Jugendlichen ≥ 12 und < 18
Jahren nicht überschreiten.
Kinder ≥ 6 bis < 12
Jahre
15 (10 - 20)
Die Tagesdosis sollte 600 mg bei Kindern ≥ 6 und < 12 Jahre nicht
überschreiten.
Es besteht die Möglichkeit die Filmtablette zu teilen, um
individuelle Dosierungen abzudecken. Aus Compliancegründen sollte
jedoch darauf geachtet werden, dass die Anzahl der einzunehmenden
Tabletten so gering wie möglich gehalten wird.
Mit
den
Arzneimitteln
in
den
Wirkstoffstärken
300
mg,
450
mg
und
600
mg
können
die
Körpergewichts-bezogenen
Dosierungsempfehlungen in den genannten Altersgruppen und allen
zugehörigen Körpergewichten nahtlos ohne Stückelung
umgesetzt werden, ohne die Dosierungsbereiche zu über- oder
unterschreiten.