Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rivaroksaban
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)
B01AF01
rivaroksaban
film tableta; 20mg; blister, 2x14kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
JKL: 1063005
REGISTRACIJA
2023-06-15
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK RIBAS ® , 15 MG, FILM TABLETE RIBAS ® , 20 MG, FILM TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek RIBAS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIBAS 3. Kako se uzima lek RIBAS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek RIBAS 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK RIBAS I ČEMU JE NAMENJEN Lek RIBAS sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za: sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu (koji izazivaju moždani udar) i drugim krvnim sudovima u Vašem telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna fibrilacija; lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u krvnim sudovima pluća (plućna embolija) i sprečavanje ponovnog javljanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća. Lek RIBAS se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i telesne mase od 30 kg i više za: lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje pojave novih krvnih ugrušaka u venama ili krvnim sudovima pluća, nakon početne terapije u trajanju od najmanje 5 dana lekovima koji se primenjuju putem injekcije, a koriste se za lečenje krvnih ugrušaka. Lek RIBAS pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotički lekovi. Deluje tako što blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (fakto Baca dokumen lengkapnya
1 od 32 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA RIBAS ® , 20 mg, film tablete INN: rivaroksaban 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 21,76 mg laktoza, monohidrata (videti odeljak 4.4). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Okrugle, bikonveksne film tablete braon-crvene boje sa utisnutom oznakom ''20'' na jednoj strani, ravne sa druge strane, prečnika približno 6,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _Odrasli_ Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, poput kongestivne srčane insuficijencije, hipertenzije, starosti ≥75 godina, dijabetes melitusa, prethodnog moždanog udara ili tranzitornog ishemijskog napada. Lečenje tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i prevencija rekurentne TDV i PE kod odraslih osoba (videti odeljak 4.4 za informacije o primeni kod hemodinamski nestabilnih pacijenata sa PE). _Pedijatrijska populacija_ Lečenje venske tromboembolije (VTE) i sprečavanje ponavljanja VTE kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i telesne mase veće od 50 kg nakon početne parenteralne antikoagulantne terapije u trajanju od najmanje 5 dana. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih:_ Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je takođe i preporučena maksimalna doza. Terapiju lekom RIBAS treba nastaviti u dužem periodu pod uslovom da je korist u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije veća u odnosu na rizik od krvarenja (videti odeljak 4.4). Ako se propusti doza, pacijent treba odmah da uzme lek RIBAS i da nastavi narednog dana sa korišćenjem leka jednom dnevno, kako je preporučeno. Ne treba uzimati duplu dozu leka tokom istog 2 od 32 dana da bi se nadoknadila propuštena doza. _Terapija TDV, terapija PE i preven Baca dokumen lengkapnya