RIBAS

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

rivaroksaban

Disponible des:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

rivaroksaban

Unidades en paquete:

film tableta; 20mg; blister, 2x14kom

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricat per:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

Resumen del producto:

JKL: 1063005

Estat d'Autorització:

REGISTRACIJA

Data d'autorització:

2023-06-15

Informació per a l'usuari

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
RIBAS
®
, 15 MG, FILM TABLETE
RIBAS
®
, 20 MG, FILM TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek RIBAS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIBAS
3.
Kako se uzima lek RIBAS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek RIBAS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK RIBAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek RIBAS sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu (koji izazivaju
moždani udar) i drugim krvnim
sudovima u Vašem telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma
koji se naziva nevalvularna
atrijalna fibrilacija;

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u
krvnim sudovima pluća (plućna
embolija) i sprečavanje ponovnog javljanja krvnih ugrušaka u krvnim
sudovima nogu i/ili pluća.
Lek RIBAS se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i
telesne mase od 30 kg i više za:

lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje pojave novih krvnih ugrušaka
u venama ili krvnim sudovima
pluća, nakon početne terapije u trajanju od najmanje 5 dana lekovima
koji se primenjuju putem
injekcije, a koriste se za lečenje krvnih ugrušaka.
Lek RIBAS pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotički lekovi.
Deluje tako što blokira faktor
zgrušavanja (koagulacije) krvi (fakto

Fitxa tècnica

1 od 32
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
RIBAS
®
, 20 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 21,76 mg laktoza, monohidrata (videti
odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Okrugle, bikonveksne film tablete braon-crvene boje sa utisnutom
oznakom ''20'' na jednoj strani, ravne sa druge
strane, prečnika približno 6,1 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli_
Prevencija
moždanog
udara
i
sistemske
embolije
kod
odraslih
pacijenata
sa
nevalvularnom
atrijalnom
fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, poput kongestivne
srčane insuficijencije, hipertenzije, starosti ≥75
godina, dijabetes melitusa, prethodnog moždanog udara ili
tranzitornog ishemijskog napada.

Lečenje tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne TDV i PE kod
odraslih osoba (videti odeljak 4.4 za informacije o primeni kod
hemodinamski nestabilnih pacijenata sa
PE).
_Pedijatrijska populacija_

Lečenje venske tromboembolije (VTE) i sprečavanje ponavljanja VTE
kod dece i adolescenata mlađih
od 18 godina i telesne mase veće od 50 kg nakon početne parenteralne
antikoagulantne terapije u
trajanju od najmanje 5 dana.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih:_
Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je takođe i
preporučena maksimalna doza.
Terapiju lekom RIBAS treba nastaviti u dužem periodu pod uslovom da
je korist u prevenciji
moždanog udara i sistemske embolije veća u odnosu na rizik od
krvarenja (videti odeljak 4.4).
Ako se propusti doza, pacijent treba odmah da uzme lek RIBAS i da
nastavi narednog dana sa
korišćenjem leka jednom dnevno, kako je preporučeno. Ne treba
uzimati duplu dozu leka tokom istog
2 od 32
dana da bi se nadoknadila propuštena doza.
_Terapija TDV, terapija PE i preven