Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Atipamezolu
CP-Pharma Handelsgesellschaft, mbH
QV03AB
Atipamezole (Atipamezoli hydrochloridum)
5mg/ml
Injekční roztok
psi, kočky
Antidota
Kódy balení: 9937494 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
2007-11-16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE REVERTOR 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: CP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13 DE - 31303 Burgdorf Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Revertor 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Atipamezoli hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml čirého bezbarvého injekčního roztoku obsahuje: Léčivá látka: Atipamezoli hydrochloridum 5 mg Pomocné látky: Methylparaben (E218) 1 mg 4. INDIKACE Atipamezol hydrochlorid je selektivní 2-antagonista a je indikován pro zrušení sedativních účinků medetomidinu a dexmedetomidinu u psů a koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u: - chovných zvířat - zvířat s onemocněním jater nebo ledvin 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během prvních 10 minut po aplikaci injekce atipamezol hydrochloridu byl pozorován přechodný hypotenzní účinek. V ojedinělých případech může dojít k hyperaktivitě, tachykardii, salivaci, atypickým zvukům, svalovému třesu, zvracení, zvýšení dechové frekvence, nekontrolované urinaci a defekaci. Ve velmi vzácných případech po podání atipamezolu může dojít k návratu sedativních účinků nebo nedojde ke zkrácení doby zotavení. Pokud se u koček aplikují nízké dávky za účelem částečného vyrušení účinků medetomidinu nebo dexmedetomidinu, je nutné se mít na pozoru před možnou hypotermií (i pokud je následkem uklidnění). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 1 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro jednorázovou intramuskulární injekci. Atipamezol hydrochlorid je podáván 15-60 minut po podání medetomidin hydrochloridu Baca dokumen lengkapnya
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Revertor 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Atipamezoli hydrochloridum 5,0 mg (odpovídá 4,27 mg Atipamezolum) POMOCNÉ LÁTKY_:_ Methylparaben (E218) 1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Atipamezol hydrochlorid je selektivní 2-antagonista a je indikován pro zrušení sedativních účinků medetomidinu a dexmedetomidinu u psů a koček. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u: - chovných zvířat - zvířat s onemocněním jater nebo ledvin Viz bod 4.7 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Po podání přípravku by měla být zvířata ponechána v klidu na tichém místě. Během doby zotavování by nemělo být ponecháno zvíře bez dozoru. Ujistěte se, že zvíře nabylo normální polykací reflex před tím než se mu nabídne potrava nebo pití. Použití přípravku u zvířat jiných než označených jako cílové druhy zvířat (off-label) by mělo být obezřetné kvůli rozdílným dávkovacím doporučením. 2 V případě podání jiných sedativ než medetomidinu, musí být vzato v úvahu, že účinky těchto dalších látek mohou přetrvávat po vymizení účinku (dex)medetomidinu. Atipamezol neruší účinek ketaminu, který může u psů způsobit záchvaty a u koček vyvolat křeče, pokud je podáván samostatně. Atipamezol nesmí být aplikována dříve jak 30-40 minut po současné aplikaci ketaminu. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Kvůli silnému farmakologickému působení atipamezolu zamezte kon Baca dokumen lengkapnya