Revertor 5 mg/ml Injekční roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

ingredients actius:

Atipamezolu

Disponible des:

CP-Pharma Handelsgesellschaft, mbH

Codi ATC:

QV03AB

Designació comuna internacional (DCI):

Atipamezole (Atipamezoli hydrochloridum)

Dosis:

5mg/ml

formulario farmacéutico:

Injekční roztok

Grupo terapéutico:

psi, kočky

Área terapéutica:

Antidota

Resumen del producto:

Kódy balení: 9937494 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

Data d'autorització:

2007-11-16

Informació per a l'usuari

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
REVERTOR 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY A KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
DE - 31303 Burgdorf
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revertor 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Atipamezoli hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého bezbarvého injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Atipamezoli hydrochloridum
5 mg
Pomocné látky:
Methylparaben (E218)
1 mg
4.
INDIKACE
Atipamezol hydrochlorid je selektivní

2-antagonista a je indikován pro zrušení sedativních účinků
medetomidinu a dexmedetomidinu u psů a koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u:
-
chovných zvířat
-
zvířat s onemocněním jater nebo ledvin
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během prvních 10 minut po aplikaci injekce atipamezol hydrochloridu
byl pozorován přechodný
hypotenzní účinek. V ojedinělých případech může dojít k
hyperaktivitě, tachykardii, salivaci,
atypickým zvukům, svalovému třesu, zvracení, zvýšení dechové
frekvence, nekontrolované urinaci a
defekaci. Ve velmi vzácných případech po podání atipamezolu
může dojít k návratu sedativních
účinků nebo nedojde ke zkrácení doby zotavení.
Pokud se u koček aplikují nízké dávky za účelem částečného
vyrušení účinků medetomidinu nebo
dexmedetomidinu, je nutné se mít na pozoru před možnou hypotermií
(i pokud je následkem
uklidnění).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
1
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro jednorázovou intramuskulární injekci.
Atipamezol hydrochlorid je podáván 15-60 minut po podání
medetomidin hydrochloridu

Fitxa tècnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revertor 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Atipamezoli hydrochloridum
5,0 mg
(odpovídá 4,27 mg Atipamezolum)
POMOCNÉ LÁTKY_:_
Methylparaben (E218)
1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Atipamezol hydrochlorid je selektivní

2-antagonista a je indikován pro zrušení sedativních účinků
medetomidinu a dexmedetomidinu u psů a koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u:
-
chovných zvířat
-
zvířat s onemocněním jater nebo ledvin
Viz bod 4.7
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Po podání přípravku by měla být zvířata ponechána v klidu na
tichém místě. Během doby zotavování
by nemělo být ponecháno zvíře bez dozoru. Ujistěte se, že
zvíře nabylo normální polykací reflex před
tím než se mu nabídne potrava nebo pití.
Použití přípravku u zvířat jiných než označených jako
cílové druhy zvířat (off-label) by mělo být
obezřetné kvůli rozdílným dávkovacím doporučením.
2
V případě podání jiných sedativ než medetomidinu, musí být
vzato v úvahu, že účinky těchto dalších
látek mohou přetrvávat po vymizení účinku (dex)medetomidinu.
Atipamezol neruší účinek ketaminu, který může u psů způsobit
záchvaty a u koček vyvolat křeče,
pokud je podáván samostatně. Atipamezol nesmí být aplikována
dříve jak 30-40 minut po současné
aplikaci ketaminu.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Kvůli silnému farmakologickému působení atipamezolu zamezte
kon