Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Antihemorrhagics
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehandling for at bremse udviklingen af emfysem hos voksne med dokumenteret alvorlig alfa1-proteinasehæmmersmangel (e. genotyper PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Patienterne skal være under optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og vise tegn på progressiv lungesygdom (f.eks. lavere tvungen ekspirationsvolumen pr. sekund (FEV1) forudsagde, nedsat walking kapacitet eller steg antallet af eksacerbationer) som vurderet af en læge eller sygeplejerske oplevet i behandlingen af alfa1-proteinase inhibitor mangel.
Revision: 12
autoriseret
2015-08-20
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RESPREEZA 1.000 MG PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING RESPREEZA 4.000 MG PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING RESPREEZA 5.000 MG PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Human alfa 1 -proteinasehæmmer LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza 3. Sådan skal du tage Respreeza 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Dette lægemiddel indeholder det aktive stof human alfa-1-proteinasehæmmer, som er en normal bestanddel i blodet, og som findes i lungerne. Der er dets hovedfunktion at beskytte lungevævet ved at begrænse virkningen af et bestemt protein kaldet neutrofil elastase. Neutrofil elastase kan forårsage beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa-1- proteinasehæmmer-mangel). ANVENDELSE Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet emfysem. Emfysem udvikles, når manglen på alfa-1-proteinasehæmmer resulterer i en lidelse, hvor neutrofil elastase ikke bliver korrekt kontrolleret, og som resulterer i beskadigelse af de meget små luf Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Respreeza 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Respreeza 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 1.000 mg human alfa 1 -proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til at neutralisere human neutrofil elastase. Efter rekonstitution med 20 ml solvens indeholder infusionsvæsken ca. 50 mg/ml human alpha 1 - proteinasehæmmer. Indholdet af totalprotein er cirka 1.100 mg pr. hætteglas. Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 4.000 mg human alfa 1 -proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til at neutralisere human neutrofil elastase. Efter rekonstitution med 76 ml solvens indeholder infusionsvæsken ca. 50 mg/ml human alpha 1 - proteinasehæmmer. Indholdet af totalprotein er cirka 4.400 mg pr. hætteglas. Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 5.000 mg human alfa 1 -proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til at neutralisere human neutrofil elastase. Efter rekonstitution med 95 ml solvens indeholder infusionsvæsken ca. 50 mg/ml human alpha 1 - proteinasehæmmer. Indholdet af totalprotein er cirka 5.500 mg pr. hætteglas. *Produceret ud fra plasma fra humane donorer. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Respreeza indeholder ca. 1,9 mg natrium pr. ml infusionsvæske (81 mmol/l). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til cremefarvet. Solvensen er en klar og farveløs opløsning. Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehand Baca dokumen lengkapnya