Resflor vet 300 mg/ ml / 16.5 mg/ ml

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Florfenikol / Fluniksinmeglumin

Tersedia dari:

Intervet International BV - 5831 AN

Kode ATC:

QJ01BA99

INN (Nama Internasional):

Florfenikol / Fluniksinmeglumin

Dosis:

300 mg/ ml / 16.5 mg/ ml

Bentuk farmasi:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Unit dalam paket:

Flaske av glass 100 ml

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2007-11-01

Selebaran informasi

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
.
RESFLOR VET. 300 MG/ML / 16,5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL
STORFE.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35.
5831 AN Boxmeer.
Nederland.
.
Tilvirker for batchfrigivelse:
VetPharma Friesoythe GmbH.
Sedelsbergersstr. 2.
26169 Friesoythe .
Tyskland.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Resflor vet. 300 mg/ml / 16,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til
storfe.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Hver ml inneholder:
.
VIRKESTOFF(ER):
.
Florfenikol 300,0 mg.
Fluniksin 16,5 mg .
(som fluniksinmeglumin).
.
Klar, lys gul til strågul væske.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Behandling av luftveisinfeksjoner med feber, forårsaket av
_Mannheimia _
_haemolytica_,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis_ og _Histophilus somni_.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til voksne okser som er tenkt brukt til avl.
Skal ikke brukes til dyr som lider av lever- og nyresykdommer.
Skal ikke brukes hvis det er risiko for gastrointestinal blødning
eller i tilfeller hvor
det er tegn på endret hemostase.
Skal ikke brukes til dyr med hjertelidelser.
Skal ikke brukes til dyr som er hypersensitive overfor virkestoffene
eller noen av
hjelpestoffene.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Subkutan administrering av preparatet kan resultere i hevelser på
injeksjonsstedet
som kan palperes fra 2-3 dager etter injeksjon. Hevelsen på
injeksjonsstedet kan
vedvare i 15-36 dager etter injeksjon. Vanligvis er dette assosiert
med minimal til
mild irritasjon av underhuden. Kun i få tilfeller er den
underliggende muskelen
affisert. 56 dager etter dosering så man ingen lesjoner som ville
medføre
lokalkassasjon ved slakting.
.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
.
.
7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER

Karakteristik produk

1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Resflor vet. 300 mg/ml / 16,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til
storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Fluniksin
16,5 mg tilsvarende 27,4 mg som fluniksinmeglumin
Florfenikol
300,0 mg
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE
INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG
ADMINISTRASJON AV PREPARATET
N-metyl-2-pyrrolidon
250,0 mg
Propylenglykol (antimikrobielt
konserveringsmiddel) E 1520
150,0 mg
Sitronsyre, vannfri
Polyetylenglykol 300 (Makrogol 300)
Klar, lys gul til strågul væske.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Behandling av luftveisinfeksjoner med feber, forårsaket av
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida, Mycoplasma bovis_
og
_Histophilus somni_
.
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til voksne okser som er tenkt brukt til avl.
Skal ikke brukes til dyr som lider av lever- og nyresykdommer.
Skal ikke brukes hvis det er risiko for gastrointestinal blødning
eller i tilfeller hvor det er tegn på
endret hemostase.
Skal ikke brukes til dyr med hjertelidelser.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen
av hjelpestoffene.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
2
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Preparatet skal brukes på grunnlag av sensitivitetstesting av
bakterier isolert fra dyret. Dersom dette
ikke er mulig, skal behandlingen baseres på lokal (regional,
gårdsnivå) epidemiologisk informasjon
om sensitiviteten hos målbakterien(e). Det skal tas hensyn til
offisielle og lokale antimikrobielle
retningslinjer når preparatet brukes.
Bruk av preparatet som avviker fra instruksene i denne SPC kan føre
til økt forekomst av
bakterieresistens mot florfenikol.
Unngå bruk til dyr som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive
ettersom det er en potensiell
risiko for økt nyretoks