Pays: Norvège
Langue: norvégien
Source: Statens legemiddelverk
Florfenikol / Fluniksinmeglumin
Intervet International BV - 5831 AN
QJ01BA99
Florfenikol / Fluniksinmeglumin
300 mg/ ml / 16.5 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Flaske av glass 100 ml
C
Markedsført
2007-11-01
. PAKNINGSVEDLEGG. . . RESFLOR VET. 300 MG/ML / 16,5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelsen: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35. 5831 AN Boxmeer. Nederland. . Tilvirker for batchfrigivelse: VetPharma Friesoythe GmbH. Sedelsbergersstr. 2. 26169 Friesoythe . Tyskland. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . Resflor vet. 300 mg/ml / 16,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . Hver ml inneholder: . VIRKESTOFF(ER): . Florfenikol 300,0 mg. Fluniksin 16,5 mg . (som fluniksinmeglumin). . Klar, lys gul til strågul væske. . . 4. INDIKASJON(ER) . . Behandling av luftveisinfeksjoner med feber, forårsaket av _Mannheimia _ _haemolytica_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis_ og _Histophilus somni_. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes til voksne okser som er tenkt brukt til avl. Skal ikke brukes til dyr som lider av lever- og nyresykdommer. Skal ikke brukes hvis det er risiko for gastrointestinal blødning eller i tilfeller hvor det er tegn på endret hemostase. Skal ikke brukes til dyr med hjertelidelser. Skal ikke brukes til dyr som er hypersensitive overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. . . 6. BIVIRKNINGER . . Subkutan administrering av preparatet kan resultere i hevelser på injeksjonsstedet som kan palperes fra 2-3 dager etter injeksjon. Hevelsen på injeksjonsstedet kan vedvare i 15-36 dager etter injeksjon. Vanligvis er dette assosiert med minimal til mild irritasjon av underhuden. Kun i få tilfeller er den underliggende muskelen affisert. 56 dager etter dosering så man ingen lesjoner som ville medføre lokalkassasjon ved slakting. . Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. . . 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER Lire le document complet
1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Resflor vet. 300 mg/ml / 16,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFFER: Fluniksin 16,5 mg tilsvarende 27,4 mg som fluniksinmeglumin Florfenikol 300,0 mg HJELPESTOFFER: KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE BESTANDDELER KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG ADMINISTRASJON AV PREPARATET N-metyl-2-pyrrolidon 250,0 mg Propylenglykol (antimikrobielt konserveringsmiddel) E 1520 150,0 mg Sitronsyre, vannfri Polyetylenglykol 300 (Makrogol 300) Klar, lys gul til strågul væske. 3. KLINISK INFORMASJON 3.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe 3.2 INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART Behandling av luftveisinfeksjoner med feber, forårsaket av _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella _ _multocida, Mycoplasma bovis_ og _Histophilus somni_ . 3.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til voksne okser som er tenkt brukt til avl. Skal ikke brukes til dyr som lider av lever- og nyresykdommer. Skal ikke brukes hvis det er risiko for gastrointestinal blødning eller i tilfeller hvor det er tegn på endret hemostase. Skal ikke brukes til dyr med hjertelidelser. Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. 3.4 SÆRLIGE ADVARSLER Ingen. 2 3.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene: Preparatet skal brukes på grunnlag av sensitivitetstesting av bakterier isolert fra dyret. Dersom dette ikke er mulig, skal behandlingen baseres på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om sensitiviteten hos målbakterien(e). Det skal tas hensyn til offisielle og lokale antimikrobielle retningslinjer når preparatet brukes. Bruk av preparatet som avviker fra instruksene i denne SPC kan føre til økt forekomst av bakterieresistens mot florfenikol. Unngå bruk til dyr som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive ettersom det er en potensiell risiko for økt nyretoks Lire le document complet