Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
acidum diaethylentriamino pentaaceticum
Medi-Radiopharma Kft.
V09CA01
acidum diaethylentriamino pentaaceticum
6x injekciós üvegben
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 6 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-08816 / 01 - I - TK - nem
Generikus
2003-03-17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RENON 10 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ dietilén-triamin-pentaecetsav DTPA MIELŐTT AZ ÖN VIZSGÁLATÁRA ALKALMAZNÁK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Renon és a belőle készült 99m Tc-Renon injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a 99m Tc-Renon injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a 99m Tc-Renon injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Renon készletet és a belőle készült injekciót tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENON KÉSZLET ÉS A BELŐLE KÉSZÜLT 99M TC-RENON INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Renon készletből készített 99m Tc-Renon injekció 99m Tc- izotópot tartalmazó diagnosztikus radiofarmakon (radioaktív steril injekció intravénás beadásra). Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett. A 99m Tc-Renon injekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. Intravénás injektálását követően alkalmas a vese az agy és a tüdő (inhalációs) vizsgálatára. Mivel az injekció kis mennyiségben gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkal kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és a testben, a bejuttatott radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását. Ezek a képek értékes információkat adhatnak az orvos számára a vese, az agy a tüdő struktúrájáról és működéséről. Ez a gyógyszer kiz Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renon 10 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg tartalma: Hatóanyag: dietilén-triamin-pentaecetsav DTPA 10,0 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez. A gyógyszerkészítmény nitrogén atmoszférában lezárt, steril, pirogénmentes liofilizátum, amely 99m Tc- nátrium-pertechnetát steril oldatával egylépésben jelezhető. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Diagnosztikai javallatok: A kit steril 99m Tc-pertechnetát oldattal történő jelzése után a következő vizsgálatokra alkalmas: - glomeruláris filtráció (GFR) meghatározására egy, vagy többszörös vérmintavétellel - vese megjelenítésére szekvenciális szcintigráfiával - vese perfúziós vizsgálatokra - vizeletelfolyási zavarok - vese artéria szűkület - átültetett vese funkció becslésére - vesico-uretális reflux - agyléziók megjelenítésére (tumor, vérzés) - inhalációs tüdőszcintigráfia (megfelelő porlasztókészülék alkalmazásával) 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás: Egy üveg liofilizátum jelzéséhez maximum 8 GBq steril 99m Tc-nátrium-pertechnetát oldatot használunk 1-5 ml térfogatban. A legnagyobb adható aktivitás (8 GBq) esetén az oldás céljára 5 ml-nél kevesebb injekciós oldatot nem szabad használni. Alkalmazás módja: intravénásan Felnőtteknek javasolt aktivitás: Glomeruláris filtráció: 111-185 MBq Vese perfúzió: 370-740 MBq Agyléziók megjelenítése: 370-740 MBq Javasolt vizsgálati metodika: Egy injekciós üveg 99m Tc-Renon a jelzéshez használt 99m Tc-nátrium-pertechnetát aktivitásától függően 1-8 agy-, vagy veseperfúzió vizsgálatra alkalmas. 52790/55/09 2 Az agyi szcintigráfiás vizsgálathoz lassan, intravénásan kell adagolni a készítményt, míg dinamikus veseszcintigráfiához bolus formájában Baca dokumen lengkapnya