Remeron

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

mirtazapin

Tersedia dari:

ORGANON D.O.O.

Kode ATC:

N06AX11

INN (Nama Internasional):

mirtazapin

Dosis:

30mg

Bentuk farmasi:

film tableta

Unit dalam paket:

film tableta; 30mg; blister, 3x10kom

Kelas:

R

Jenis Resep:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Diproduksi oleh:

ORGANON HEIST B.V.

Ringkasan produk:

JKL: 1072901

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2019-08-15

Selebaran informasi

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
∆
REMERON
®
30 MG, FILM TABLETA
MIRTAZAPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Remeron i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remeron
3.
Kako se uzima lek Remeron
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Remeron
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK REMERON I ČEMU JE NAMENJEN
Remeron pripada grupi lekova koji se nazivaju ANTIDEPRESIVI.
Remeron se koristi u lečenju depresije, kod odraslih pacijenata.
Dejstvo leka Remeron počinje posle 1 do 2 nedelje. Možete očekivati
poboljšanje posle 2 do 4 nedelje.
Razgovarajte sa vašim lekarom ako posle 2 do 4 nedelje ne osećate
poboljšanje ili osećate pogoršanje.
Više informacija možete naći u poglavlju „Kada možete da
očekujete poboljšanje“ u odeljku 3.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REMERON
LEK REMERON NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični na mirtazapin ili bilo koji drugi sastojak ovoga
leka (naveden u odeljku 6). Ukoliko je
tako, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom što je pre moguće a
pre uzimanja leka Remeron.

ako uzimate ili ste u skorije vreme uzimali (u poslednje 2 nedelje)
lekove pod nazivom inhibitori
monoamino oksidaze (MAO inhibitori).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka
Remeron.
DECA I ADOLESCENTI
Remeron se obično ne upotrebljava

Karakteristik produk

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
∆
REMERON
®
30 MG, FILM TABLETE
INN: mirtazapin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 30 mg mirtazapina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 217 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za
listu svih
pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Ovalne, bikonveksne, smeđecrvene film tablete, koje sa jedne strane
imaju utisnutu podeonu crtu, a sa druge
strane utisnut naziv proizvođača „MSD “. Sa obe strane crte
utisnuta je oznaka TZ/5, tablete su na prelomu
bele boje.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Remeron je indikovan kod odraslih pacijenata za terapiju velikih
depresivnih epizoda.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli:_
Efektivna dnevna doza je obično između 15 i 45 mg;
početna doza je 15 ili 30 mg. Mirtazapin pokazuje
svoje dejstvo posle 1-2 nedelje terapije. Terapija odgovarajućom
dozom bi trebalo da da pozitivan terapijski
odgovor nakon 2-4 nedelje. Kod nezadovoljavajućeg terapijskog
odgovora, doza se može povećati do
maksimalne terapijske doze. Ako i tada nakon 2-4 nedelje ne dođe do
odgovora na terapiju, onda bi terapiju
trebalo prekinuti.
Kako bi se obezbedio izostanak simptoma, pacijenti koji boluju od
depresije bi trebalo da budu na terapiji
najmanje 6 meseci.
Terapiju mirtazapinom bi trebalo prekidati postepeno da bi se izbegli
simptomi koji nastaju usled naglog
prekida terapije (videti odeljak 4.4.).
_Starije osobe:_
Preporučena doza je ista kao i za odrasle. Kod starijih pacijenata,
pri povećanju doze, neophodno je pažljivo
praćenje do postizanja zadovoljavajućeg i bezbednog terapijskog
odgovora.
_Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:_
2 od 11
Klirens mirtazapina može biti smanjen kod pacijenata sa umerenim ili
teškim oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina <40 mL/min). Ovaj podatak bi trebalo uzeti u obzir pri
propisivanju leka Remeron u ovoj
kategori