Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MINOXIDIL
JNTL CONSUMER HEALTH (FRANCE) SAS - FRANTA
D11AX01
MINOXIDILUM
50mg/g
SPUMA CUT.
OTC
MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE PREPARATE DERMATOLOGICE
11038/2018/02 Cutie cu 3 flac. presurizate din Al, cu capac din PP prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 60 g spuma cutanata; 11038/2018/01 Cutie cu 1 flac. presurizat din Al, cu capac din PP prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 60 g spuma cutanata
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11038/2018/01-02_ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REGAINE 50 MG/G SPUMĂ CUTANATĂ Minoxidil _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este menţionat în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Dacă aveţi orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aceasta include orice reacţie adversă posibilă, chiar dacă nu este menţionată în acest prospect. - Trebuie să discutaţi cu un medic dacă simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc sau se înrăutăţesc după 4 luni. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Regaine şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Regaine 3. Cum să utilizaţi Regaine 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Regaine 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REGAINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Regaine conţine minoxidil. Minoxidil ajută părul să crească din nou şi stabilizează căderea părului la bărbaţi cu retragere a liniei părului şi chelie sub formă de coroană, prin revitalizarea foliculilor de păr. Regaine este utilizat pentru tratamentul pierderii ereditare a părului la bărbaţi (numită, de asemenea, alopecie androgenică). Acesta va fi utilizat numai pe scalp (la nivelul capului). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REGAINE NU UTILIZAŢI REGAINE DACĂ: - sunteţi alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Regaine dacă: - ave Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11038/2018/01-02 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Regaine 50 mg/g spumă cutanată _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Minoxidil 50 mg/g Fiecare gram de spumă cutanată conţine minoxidil 50 mg (5% m/m). Excipienţi cu efect cunoscut: 1 g spumă cutanată conţine etanol 564,6 mg, butilhidroxitoluen (BHT) 1 mg, alcool stearilic 5,30 mg şi alcool cetilic 11,60 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMĂ FARMACEUTICĂ Spumă cutanată. Spumă de culoare albă până la aproape albă, fără miros. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru tratamentul alopeciei androgenice la bărbaţii adulţi. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Regaine este numai pentru uz topic. Nu se aplică în alte zone ale corpului, altele decât scalpul. Părul şi scalpul trebuie să fie complet uscate înainte de aplicarea topică a spumei. Pentru bărbaţi cu vârsta de 18 ani şi peste, o doză de 1 g ( echivalent cu volumul unei jumătăţi de capac) de Regaine trebuie aplicată pe toate zonele afectate ale scalpului, de două ori pe zi (odată dimineaţa şi odată seara). Doza maximă zilnică recomandată de minoxidil pentru uz topic la bărbaţi este de 100 mg, administrată sub formă de 2 g de spumă pe zi. Durata administrării Tratamentul poate dura între 2 şi 4 luni, cu administrare de 2 ori pe zi, până când apare o dovadă a creșterii părului. Utilizatorii trebuie să întreruptă administrarea în cazul în care nu există nicio îmbunătățire vizibilă după 4 luni. În cazul în care are loc regenerarea părului, este necesar să se aplice Regaine de două ori pe zi pentru 2 creşterea părului în continuare. Grupe speciale de pacienţi Nu există recomandări speciale pentru utilizarea la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Copii și adolescenți Regaine nu este recomandat pentru utili Baca dokumen lengkapnya