REGAINE 50 mg/g

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

MINOXIDIL

Saatavilla:

JNTL CONSUMER HEALTH (FRANCE) SAS - FRANTA

ATC-koodi:

D11AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MINOXIDILUM

Annos:

50mg/g

Lääkemuoto:

SPUMA CUT.

Prescription tyyppi:

OTC

Valmistaja:

MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA

Terapeuttinen ryhmä:

ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE PREPARATE DERMATOLOGICE

Tuoteyhteenveto:

11038/2018/02 Cutie cu 3 flac. presurizate din Al, cu capac din PP prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 60 g spuma cutanata; 11038/2018/01 Cutie cu 1 flac. presurizat din Al, cu capac din PP prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 60 g spuma cutanata

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11038/2018/01-02_ Anexa 1 _
PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REGAINE 50 MG/G SPUMĂ CUTANATĂ
Minoxidil
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este menţionat în
acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau sfaturi.
- Dacă aveţi orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Aceasta
include orice reacţie adversă posibilă, chiar dacă nu este
menţionată în acest prospect.
- Trebuie să discutaţi cu un medic dacă simptomele dumneavoastră
nu se îmbunătăţesc sau se
înrăutăţesc după 4 luni.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Regaine şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Regaine
3. Cum să utilizaţi Regaine
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Regaine
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REGAINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Regaine conţine minoxidil. Minoxidil ajută părul să crească din
nou şi stabilizează căderea părului la
bărbaţi cu retragere a liniei părului şi chelie sub formă de
coroană, prin revitalizarea foliculilor de păr.
Regaine este utilizat pentru tratamentul pierderii ereditare a
părului la bărbaţi (numită, de asemenea,
alopecie androgenică). Acesta va fi utilizat numai pe scalp (la
nivelul capului).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REGAINE
NU UTILIZAŢI REGAINE DACĂ:
- sunteţi alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a
utiliza Regaine dacă:
- ave�

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11038/2018/01-02 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Regaine 50 mg/g spumă cutanată
_ _
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Minoxidil 50 mg/g
Fiecare gram de spumă cutanată conţine minoxidil 50 mg (5% m/m).
Excipienţi cu efect cunoscut: 1 g spumă cutanată conţine etanol
564,6 mg, butilhidroxitoluen (BHT) 1
mg, alcool stearilic 5,30 mg şi alcool cetilic 11,60 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMĂ FARMACEUTICĂ
Spumă cutanată.
Spumă de culoare albă până la aproape albă, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul alopeciei androgenice la bărbaţii adulţi.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Regaine este numai pentru uz topic. Nu se aplică în alte zone ale
corpului, altele decât scalpul.
Părul şi scalpul trebuie să fie complet uscate înainte de
aplicarea topică a spumei. Pentru bărbaţi cu
vârsta de 18 ani şi peste, o doză de 1 g ( echivalent cu volumul
unei jumătăţi de capac) de Regaine
trebuie aplicată pe toate zonele afectate ale scalpului, de două ori
pe zi (odată dimineaţa şi odată
seara). Doza maximă zilnică recomandată de minoxidil pentru uz
topic la bărbaţi este de 100 mg,
administrată sub formă de 2 g de spumă pe zi.
Durata administrării
Tratamentul poate dura între 2 şi 4 luni, cu administrare de 2 ori
pe zi, până când apare o dovadă a
creșterii părului. Utilizatorii trebuie să întreruptă
administrarea în cazul în care nu există nicio
îmbunătățire vizibilă după 4 luni.
În cazul în care are loc regenerarea părului, este necesar să se
aplice Regaine de două ori pe zi pentru
2
creşterea părului în continuare.
Grupe speciale de pacienţi
Nu există recomandări speciale pentru utilizarea la pacienții
vârstnici sau la pacienții cu insuficiență
renală sau hepatică.
Copii și adolescenți
Regaine nu este recomandat pentru utili