Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Luspatercept
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
B03XA06
luspatercept
Inne leki przeciwanemiczne
Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia
Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.
Revision: 5
Upoważniony
2020-06-25
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA REBLOZYL 25 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ REBLOZYL 75 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ luspatercept Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Reblozyl i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reblozyl 3. Jak stosować lek Reblozyl 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Reblozyl 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REBLOZYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Reblozyl zawiera substancję czynną luspatercept. Stosuje się go w następujących przypadkach: ZESPOŁY MIELODYSPLASTYCZNE Zespoły mielodysplastyczne (ang. _myelodysplastic syndromes_ , MDS) jest to grupa wielu różnych zaburzeń krwi i szpiku kostnego. • Występują nieprawidłowości w krwinkach czerwonych, przez co ich rozwój nie przebiega prawidłowo. • U pacjentów może wystąpić szereg objawów przedmiotowych i podmiotowych, między innymi obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) i mogą oni wymagać transfuzji czerwonych krwinek. Lek Reblozyl jest stosowany u osób dorosłych z niedo Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Reblozyl 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Reblozyl 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Reblozyl 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 25 mg luspaterceptu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 50 mg luspaterceptu. Reblozyl 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 75 mg luspaterceptu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 50 mg luspaterceptu. Luspatercept jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. _Chinese Hamster _ _Ovary_ , CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań). Biały lub białawy liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Reblozyl jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów, z niedokrwistością zależną od transfuzji z powodu zespołów mielodysplastycznych (ang. _myelodysplastic syndromes_ , MDS) o ryzyku bardzo niskim, niskim i średnim z obecnością pierścieniowatych syderoblastów, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na leczenie erytropoetyną lub którzy nie kwalifikują się do takiego leczenia (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Reblozyl jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z niedokrwistością związaną z β-talasemią zależną od transfuzji i niezależną od transfuzji (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB Baca dokumen lengkapnya