Reblozyl

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Luspatercept

Saadav alates:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

B03XA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

luspatercept

Terapeutiline rühm:

Inne leki przeciwanemiczne

Terapeutiline ala:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Näidustused:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2020-06-25

Infovoldik

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
REBLOZYL 25 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
REBLOZYL 75 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
luspatercept
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Reblozyl i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reblozyl
3.
Jak stosować lek Reblozyl
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Reblozyl
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REBLOZYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Reblozyl zawiera substancję czynną luspatercept. Stosuje się go
w następujących przypadkach:
ZESPOŁY MIELODYSPLASTYCZNE
Zespoły mielodysplastyczne (ang.
_myelodysplastic syndromes_
, MDS) jest to grupa wielu różnych
zaburzeń krwi i szpiku kostnego.
•
Występują nieprawidłowości w krwinkach czerwonych, przez co ich
rozwój nie przebiega
prawidłowo.
•
U pacjentów może wystąpić szereg objawów przedmiotowych i
podmiotowych, między innymi
obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) i mogą oni
wymagać transfuzji
czerwonych krwinek.
Lek Reblozyl jest stosowany u osób dorosłych z niedo

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Reblozyl 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Reblozyl 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Reblozyl 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 25 mg luspaterceptu. Po rekonstytucji każdy ml
roztworu zawiera 50 mg
luspaterceptu.
Reblozyl 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 75 mg luspaterceptu. Po rekonstytucji każdy ml
roztworu zawiera 50 mg
luspaterceptu.
Luspatercept jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego
(ang.
_Chinese Hamster _
_Ovary_
, CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do
sporządzania płynu do wstrzykiwań).
Biały lub białawy liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Reblozyl jest wskazany do stosowania w leczeniu
dorosłych pacjentów,
z niedokrwistością zależną od transfuzji z powodu zespołów
mielodysplastycznych (ang.
_myelodysplastic syndromes_
, MDS) o ryzyku bardzo niskim, niskim i średnim z obecnością
pierścieniowatych syderoblastów, u których wystąpiła
niedostateczna odpowiedź na leczenie
erytropoetyną lub którzy nie kwalifikują się do takiego leczenia
(patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Reblozyl jest wskazany do stosowania w leczeniu
osób dorosłych
z niedokrwistością związaną z β-talasemią zależną od
transfuzji i niezależną od transfuzji (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB