Rasagiline ratiopharm

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

rasagílín

Tersedia dari:

Teva B.V.

Kode ATC:

N04BD02

INN (Nama Internasional):

rasagiline

Kelompok Terapi:

Anti-Parkinsonslyf

Area terapi:

Parkinsonsveiki

Indikasi Terapi:

Rasagiline eða er ætlað fyrir meðferð sjálfvakin parkinsonsveiki (LÖGREGLAN) eitt og sér (án algengari) eða eins og viðbót meðferð (með algengari) í sjúklinga með lok skammt sveiflur.

Ringkasan produk:

Revision: 8

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2015-01-12

Selebaran informasi

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RASAGILINE RATIOPHARM
1 MG TÖFLUR
rasagílín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Rasagiline ratiopharm og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rasagiline ratiopharm
3.
Hvernig nota á Rasagiline ratiopharm
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rasagiline ratiopharm
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RASAGILINE RATIOPHARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rasagiline ratiopharm inniheldur virka innihaldsefnið rasagílín og
er notað til meðferðar við
Parkinsonssjúkdómi hjá fullorðnum. Nota má það með eða án
levódópa (annað lyf sem notað er við
Parkinsonssjúkdómi).
Við Parkinsonssjúkdóm fækkar frumum er framleiða dópamín í
heilanum. Dópamín er efni í heilanum
sem kemur að stjórnun hreyfinga. Rasagiline ratiopharm auðveldar
aukningu og viðhald dópamín gilda
í heilanum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RASAGILINE RATIOPHARM
EKKI MÁ NOTA RASAGILINE RATIOPHARM
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasagílíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla
Taktu ekki eftirfarandi lyf meðan þú tekur Rasagiline ratiopharm:
-
Mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) (t.d. við þunglyndi eða
Parkinsonssjúkdómi eða við
hvaða sjúkdómi sem er) þ.m.t. lyf og nát

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rasagiline ratiopharm 1 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 1 mg af rasagílíni (sem mesílat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með
skáskorinni brún, áletraðar með “GIL” og “1” fyrir
neðan á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rasagiline ratiopharm er ætlað fullorðnum til meðferðar við
Parkinsonssjúkdómi af óþekktum uppruna
í einlyfjameðferð (án levódópa) eða viðbótarmeðferð (með
levódópa) hjá sjúklingum sem eru með
sveiflur eftir síðasta skammt.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af rasagílíni er 1 mg (ein tafla af Rasagiline
ratiopharm) einu sinni á dag, til að
taka með eða án levódópa.
_Aldraðir_
Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (sjá
kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki má nota rasagílín hjá sjúklingum með verulega skerðingu á
lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3). Forðast
skal gjöf rasagílíns hjá sjúklingum með miðlungsmikla
skerðingu á lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar
þegar meðferð með rasagílíni er hafin hjá sjúklingum með
væga skerðingu á lifrarstarfsemi. Ef væg
skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á
lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með
rasagílíni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar fyrir
sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasagiline
ratiopharm hjá börnum og unglingum.
Notkun Rasagiline ratiopharm á ekki við hjá börnum við
ábendingunni Parkinsonssjúkdómi.
Lyfjagjöf
Til inntöku
Rasagiline ratiopharm má taka með eða án matar.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Samhliða meðferð með