Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
efalizumab
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
immunsuppressiva
Psoriasis
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte svarat på eller som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar såsom ciklosporin, metotrexat och PUVA (se avsnitt 5. 1 - klinisk effekt).
Revision: 8
kallas
2004-09-20
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 23 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RAPTIVA 100 MG/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING EFALIZUMAB LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Raptiva är och vad det används för 2. Innan du använder Raptiva 3. Hur du använder Raptiva 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Raptiva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RAPTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Raptiva är ett systemiskt läkemedel mot psoriasis. Systemiska behandlingar är läkemedel som kan tas genom munnen eller ges som injektion och kommer därför att finnas i och påverka hela kroppen. Raptiva är ett läkemedel innehållande efalizumab, som framställs med hjälp av bioteknik. Läkemedlet produceras med hjälp av genetiskt modifierade däggdjursceller. Efalizumab är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra specifika proteiner i människokroppen. Efalizumab minskar inflammation i psoriatiska förändringar, vilket medför förbättring av angripna hudområden. TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis, som inte har svarat på, eller som inte får behandlas med eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA. Denna begränsning av tillfällen när man kan behandla med Raptiva beror på hittills tillgängliga uppg Baca dokumen lengkapnya
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 125 mg efalizumab. Beredning med vätskan ger en lösning innehållande efalizumab 100 mg/ml. Efalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp uttryckt med rekombinant-DNA-teknik av CHO (Chinese Hamster Ovary celler). Efalizumab är ett IgG 1-kappa -immunglobulin som innehåller humana sekvenser med konstanta regioner samt murina antigenbindande regionsekvenser kodande för lätta och tunga kedjor. Hjälpämnen: 2,5 mg polysorbat 20, 3,55 mg histidin, 5,70 mg histidinhydrokloridmonohydrat, 102.7 mg sackaros För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är en vit till benvit kaka. Vätskan är klar och färglös. Den beredda lösningens pH är 5,9 – 6,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte har svarat på, eller som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA (se avsnitt 5.1 – Klinisk effekt). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist inom dermatologi. Inledningsvis ges en engångsdos på 0,7 mg/kg kroppsvikt och därefter injektioner varje vecka på 1,0 mg/kg kroppsvikt (en enskild dos får inte vara större än 200 mg). Volymen som ska injiceras ska beräknas enligt följande: Dos Volym för injektion per 10 kg kroppsvikt Initial engångsdos: 0,7 mg/kg 0,07 ml Efterföljande doser: 1 mg/kg 0,1 ml Behandlingstiden är tolv veckor och kan förlängas endast hos patienter som svarar på behandlingen (PGA bra eller bättre). Angående utsättande av behandlin Baca dokumen lengkapnya