Raptiva

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-08-2009

Aktiva substanser:
efalizumab
Tillgänglig från:
Serono Europe Limited
ATC-kod:
L04AA21
INN (International namn):
efalizumab
Terapeutisk grupp:
immunsuppressiva
Terapiområde:
Psoriasis
Terapeutiska indikationer:
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte svarat på eller som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar såsom ciklosporin, metotrexat och PUVA (se avsnitt 5. 1 - klinisk effekt).
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000542
Tillstånd datum:
2004-09-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000542

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - danska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - franska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - polska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

04-08-2009

Bipacksedel Bipacksedel - finska

04-08-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

04-08-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

04-08-2009

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Efalizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Raptiva är och vad det används för

Innan du använder Raptiva

Hur du använder Raptiva

Eventuella biverkningar

Hur Raptiva ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD RAPTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Raptiva är ett systemiskt läkemedel mot psoriasis. Systemiska behandlingar är läkemedel som kan tas

genom munnen eller ges som injektion och kommer därför att finnas i och påverka hela kroppen.

Raptiva är ett läkemedel innehållande efalizumab, som framställs med hjälp av bioteknik. Läkemedlet

produceras med hjälp av genetiskt modifierade däggdjursceller. Efalizumab är en monoklonal

antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra specifika

proteiner i människokroppen. Efalizumab minskar inflammation i psoriatiska förändringar, vilket

medför förbättring av angripna hudområden.

Terapeutiska indikationer

Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis, som inte har svarat på,

eller som inte får behandlas med eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive

ciklosporin, metotrexat och PUVA.

Denna begränsning av tillfällen när man kan behandla med Raptiva beror på hittills tillgängliga

uppgifter på läkemedlets effekt och begränsad erfarenhet av långtidsbehandling med Raptiva.

2.

INNAN DU ANVÄNDER RAPTIVA

Be din läkare eller apotekspersonalen om råd innan du använder något läkemedel.

Använd inte Raptiva

om du är allergisk (överkänslig) mot efalizumab eller något av övriga innehållsämnen i Raptiva.

om du har eller har haft någon form av cancer.

om du har pågående tuberkulos eller några andra allvarliga infektioner. Symtom som kan tyda

på att du har en infektion är feber, sår, trötthet, tandproblem, svår hosta som varar i mer än två

veckor, bröstsmärta eller upphostning av blod eller slem.

om du har andra former av psoriasis än plackpsoriasis (till exempel andra svårare former av

psoriasis, som din läkare diagnostiserat).

om du har fått diagnosen att du har en sjukdom i immunsystemet.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har haft eller du har något av ovanstående.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Var särskilt försiktig med Raptiva

Om du blir överkänslig eller får allergiska reaktioner såsom allmän kroppsklåda, nässelfeber,

hudrodnad eller utslag, ska du snarast möjligt kontakta din läkare eller gå till närmaste

akutmottagning.

Du kan bli mer mottaglig för infektioner. Kontakta din läkare om du utvecklar en ny infektion

eller om du upptäcker nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång

eller syn. Han/hon kommer att avgöra om din behandling behöver övervakas, eller om det är

nödvändigt att du slutar använda Raptiva.

Om du får diagnosen cancer under behandlingen ska du kontakta din läkare som kommer att

avgöra om det är nödvändigt att du slutar använda Raptiva.

Om du får tecken eller symtom som tyder på anemi (en reduktion av antalet röda blodkroppar

som kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet) under pågående behandling ska

du kontakta din läkare som avgör om det är nödvändigt att du slutar använda Raptiva.

Om du får några tecken eller symtom som tyder på en minskning av antalet blodplättar, t.ex.

lättblödande tandkött, blåmärken eller små röda prickar på huden, ska du omedelbart kontakta

din läkare. Han/hon kommer att avgöra om din behandling behöver övervakas, eller om det är

nödvändigt att du slutar använda Raptiva.

Vissa patienter har fått reaktioner såsom huvudvärk, feber, illamående och kräkning inom två

dagar efter de två första injektionerna. Dessa reaktioner var i allmänhet lindriga till måttliga.

Kontakta din läkare om du märker att några av dessa reaktioner inte försvinner efter den andra

injektionen.

Om du avbryter behandlingen med Raptiva (detta rör särskilt patienter som inte svarar på

behandlingen), kan din psoriasis förvärras kraftigt. Din läkare kan vilja övervaka dig och ge

effektiv behandling.

Om du märker att din psoriasis förvärras eller om du får artrit (ledgångsinflammation), ska du

informera din läkare. Han/hon kommer att avgöra om du ska sluta med Raptiva eller fortsätta

behandlingen under noggrannare övervakning.

Om du tänker vaccinera dig, ska du först rådfråga din läkare. Vissa typer av vacciner kan inte

kombineras med Raptiva. Det kan vara nödvändigt att avbryta Raptivabehandlingen åtta veckor

före vaccination.

Om din vikt oväntat förändras ska du kontakta din läkare, som kommer att beräkna korrekt dos

baserad på din nya vikt.

Tala om för din läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Rådfråga din läkare om du planerar att vaccinera dig. (Se “Var särskilt försiktig med Raptiva”)

När du tar Raptiva kan du bli känsligare för infektioner (Se “Var särskilt försiktig med Raptiva”).

Denna effekt kan förstärkas av andra läkemedel som används för att behandla psoriasis och som också

gör dig känsligare för infektioner. Rådfråga din läkare om du erhåller andra läkemedel för att behandla

din psoriasis.

Raptiva kan användas i kombination med kortikosteroider som smörjes på huden.

Graviditet

Det är inte känt om Raptiva kan skada fostret om du är gravid, eller om Raptiva kan påverka dina

möjligheter att bli gravid. Du bör därför rådfråga din läkare snarast möjligt om du är gravid.

Om du är kvinna i fertil ålder tillråds du att inte bli gravid och att använda lämpligt preventivmedel

under behandlingen med Raptiva.

Amning

Det är möjligt att efalizumab utsöndras i modersmjölk. Om du ammar kommer din läkare att råda dig

att antingen avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Raptiva så länge du ammar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av Raptiva förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon eller använda

maskiner.

3.

HUR DU ANVÄNDER RAPTIVA

Använd alltid Raptiva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering för vuxna (18-64 år) och äldre (

65 år)

Den normala doseringen utgörs av en första engångsinjektion på 0,7 mg/kg följd av veckovisa

injektioner på 1,0 mg/kg. Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska injicera.

Behandlingstiden är tolv veckor. Behandling kan fortsättas endast hos patienter som svarat på

behandlingen. Din läkare kommer att diskutera med dig i vilken utsträckning du svarat på

behandlingen.

Metod och administreringsväg

Raptiva injiceras strax under huden (subkutant) och är endast avsett för engångsbruk. Du kan injicera

Raptiva själv eller få hjälp av en annan person, t.ex. en familjemedlem eller din läkare. Du ska

fortsätta att injicera Raptiva så länge som din läkare har angivit.

Flaskan med pulvret är avsedd att beredas (blandas) med lösningsmedlet.

Läs noga igenom följande instruktioner och följ dem steg för steg när du ska injicera Raptiva:

Tvätta dina händer. Det är viktigt att dina händer och de föremål som du använder är så rena

som möjligt.

Ta ut Raptiva ur kylen och lägg upp allt du behöver på en ren yta:

en injektionsflaska med Raptiva-pulver

en förfylld spruta med vätska

en EasyMIX adapter för beredning (blandning)

två spritservetter

en nål avsedd för subkutan injektion

en avfallsbehållare för vassa föremål

Ta av plastlocket från injektionsflaskan med Raptiva och nålskyddet från den förfyllda sprutan

med vätska. Torka av toppen på injektionsflaskan med en spritservett.

Håll i ytterhöljet på EasyMIX och dra försiktigt tillbaka och avlägsna skyddsfilmen genom att

använda fliken. Nu visas änden med en plastpigg som du ska använda till att göra hål i

injektionsflaskan med. Du ska inte vidröra detta område.

Håll i ytterhöljet på EasyMIX och placera det på toppen av injektionsflaskan, pressa sedan ner

så att plastpiggen gör hål i gummiproppen på injektionsflaskan.

Se till att EasyMIX adaptern sitter ordentligt fast på injektionsflaskan innan ytterhöljet tas bort.

Dra av korken som täcker den förfyllda sprutans spets.

Fäst den förfyllda sprutan som innehåller lösningen till EasyMIX adapter med en ”tryck och

vrid”-rörelse.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tryck ner sprutkolven mycket långsamt för att injicera all lösning in i Raptiva-

injektionsflaskan.

Utan att ta bort sprutan, rotera injektionsflaskan varsamt för att lösa läkemedlet i lösningen.

Skaka inte

(skakning gör att skum bildas på Raptiva-lösningen). Blandningen tar i allmänhet mindre

än 5 minuter. När pulvret har lösts upp, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller

har några missfärgningar. Den beredda lösningen bör vara klar till svagt gul och fri från partiklar.

Inga andra läkemedel får tillsättas lösningen med Raptiva och Raptiva ska inte beredas med andra

vätskor.

Vänd injektionsflaskan upp och ner, fortfarande med sprutan fäst vid den. Dra in lösningen

långsamt in i sprutan, dra in större dos än den du behöver. Lite skum eller bubblor kan finnas

kvar i injektionsflaskan. Med sprutan fortfarande fäst vid injektionsflaskan, kontrollera

förekomsten av luftbubblor i sprutan.

Knacka försiktigt på sprutan för att få bubblorna att stiga mot toppen av sprutan.

Tryck försiktigt fram kolven tills dess att dosen som ska ges finns i sputan. Detta kommer också

att trycka ut bubblorna ur sprutan och in i injektionsflaskan. Om du trycker ut för mycket

Raptiva tillbaka in i injektionsflaskan, upprepa då uppdragnings-proceduren och fortsätt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Kontrollera att du har rätt dos, avlägsna sedan sprutan från EasyMIX adaptern genom en ”vrid

och dra”-rörelse.

Du är nu klar för att sätta på injektionsnålen.

Ta injektionsnålen och med nålskyddet fortfarande på, skruva försiktigt på den på sprutspetsen.

Du är nu klar att välja och förbereda injektionsstället. Din läkare eller sjuksköterska ska redan ha

informerat dig om var du kan injicera. Lämpliga platser för självinjicering är skinka, lår, mage eller

överarm. Du bör växla injektionsställe.

Torka av det valda stället med en spritservett. Ta bort nålskyddet från injektionsnålen.

Injicera lösningen omedelbart enligt följande: Nyp ihop huden och för in nålen snabbt i en

vinkel på 45

till 90

medan du håller sprutan som en pil eller en penna. Injicera under huden på

det sätt som du har lärt dig. Injicera inte direkt i en ven. Dra tillbaka kolven en aning. Om blod

kommer in i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl, och då ska du inte injicera dosen utan

dra ut nålen och upprepa injektionsproceduren. Injicera lösningen genom att trycka försiktigt på

kolven. Ta den tid du behöver för att injicera all lösning. Dra omedelbart ut nålen och rengör

huden med en spritservett med en cirkelrörelse.

Kassera alla föremål som använts: Kassera alla nålar och tomma glasbehållare i en behållare för

vassa föremål så fort du är klar med injektionen. All oanvänd lösning ska också kasseras.

Om du använt för stor mängd av Raptiva

Om du har injicerat mer Raptiva än vad din läkare har angett, ska du kontakta din läkare eller

apotekspersonalen. Det rekommenderas att du övervakas för eventuella tecken eller symtom på

biverkningar och att du snarast möjligt får lämplig behandling för symtomen.

Om du har glömt att ta Raptiva

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontakta din läkare om du glömmer att ta två eller flera doser av Raptiva.

Om du slutar att ta Raptiva

Om du avbryter din behandling med Raptiva utan att ersätta med någon annan behandling, kan din

psoriasis förvärras betydligt. (Se “Var särskilt försiktig med Raptiva”)

Om behandling med Raptiva återupptas ska du följa din läkares anvisningar. Återupptagandet kan vara

förenat med minskat eller otillräckligt svar på Raptiva jämfört med tidigare behandlingsperioder.

Behandlingen bör endast fortsätta när tillräckligt svar erhålls. Din läkare kommer att berätta för dig

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

vad du ska göra vid otillräckligt svar på behandlingen eller om din sjukdom förvärras. (Se också “Var

särskilt försiktig med Raptiva”.)

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Raptiva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna i detta avsnitt är en uppskattning av frekvensen med vilken de kan förekomma. För

detta ändamål har följande klassificeringar använts:

Mycket vanlig: biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 på 10 patienter;

Vanlig: biverkningar som kan förekomma hos 1 till 10 på 100 patienter;

Mindre vanlig: biverkningar som kan förekomma hos 1 till 10 på 1 000 patienter;

Sällsynt: biverkningar som kan förekomma hos 1 till 10 på 10 000 patienter;

Mycket sällsynt: biverkningar som kan förekomma hos mindre än 1 på 10 000 patienter

Raptiva kan orsaka lindriga till måttliga influensaliknande symtom såsom huvudvärk, frossa,

illamående, muskelvärk och ibland feber inom 48 timmar efter en injektion av Raptiva. Dessa symtom

är mycket vanliga och uppstår oftast efter de två första doserna och minskar efter hand. Om några av

dessa symtom är svåra eller bestående ska du kontakta din läkare. I

kliniska prövningar var synliga

biverkningar på injektionsstället och smärta på injektionsstället mindre vanligt.

Kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning och sluta omedelbart att använda Raptiva om

upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner såsom anafylaxi.

Symtomen på en allergisk reaktion är allmänna och innefattar vanligen klåda över hela kroppen,

nässelfeber, rodnad och utslag. Anafylaxi är en mer allvarlig allergisk reaktion som kan medföra

yrsel, kräkning, lågt blodtryck och andningssvårigheter. Då allvarliga allergiska reaktioner kan

vara potentiellt livshotande, är omedelbar medicinsk behandling nödvändig.

får symtom på låga nivåer av blodplättar, t.ex. lättblödande tandkött, blåmärken eller röda

prickar på huden. Dessa symtom är mindre vanliga.

upplever tecken på nervpåverkan såsom stickningar eller början till svaghet i ben eller armar

eller nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn.

får allvarlig huvudvärk åtföljt av nackstelhet. Detta kan förekomma i sällsynta fall speciellt i

början av behandlingen.

får diagnosen cancer.

får diffusa hudutslag eller blåsor i munhålan.

Berätta för din läkare om ditt allmänna hälsotillstånd och diskutera saken med honom/henne om du

upptäcker något av följande:

ryggvärk, ledvärk, huvudvärk, kräkning, svaghet, trötthet eller utslag. Dessa vanliga

biverkningar har inget tydligt samband med Raptiva, men de har observerats vid användning av

Raptiva. Din läkare kan vilja undersöka dig närmare och be dig lämna några blodprover.

feber eller om du tror att du har en infektion. Raptiva påverkar immunsystemet, vilket eventuellt

kan öka risken för infektionssjukdomar eller återaktivera gamla infektioner. Dessa biverkningar

är vanliga.

ett återfall, ett uppblossande eller en stark försämring av din psoriasis, eller röda, inflammerade

psoriasisplack, ibland med svullnader i armar och ben, eller inflammerade leder, särskilt när

behandlingen med Raptiva avslutats. Dessa biverkningar är vanliga.

andnöd eller andra ihållande andnin

gssvårigheter

tecken på ansiktsförlamning (såsom svaga ansiktsmuskler och dregling), vanligtvis i en sida av

ansiktet som möjligtvis föregås av smärta vid örat. Patienter med ansiktsförlamning återhämtar

sig oftast inom ett par veckor utan någon särskild behandling.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vissa laboratorietester kan visa på ändrade värden såsom antalet vita blodkroppar (bl.a. leukocyter och

lymfocyter) samt alkaliska fosfataser och ALAT (laboratorievärden för blod). Dessa förändringar som

kan ha samband med användningen av Raptiva, kan normalt endast upptäckas med hjälp av

blodprover.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR RAPTIVA SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP och på kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.

För att behålla steriliteten ska Raptiva andvändas omedelbart efter öppnande och beredning.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är efalizumab. Varje injektionsflaska ger en dos på 125 mg efalizumab.

Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och sackaros.

Varje förfylld spruta med vätska innehåller tillräckligt med vatten till injektionsvätskor för att

kunna bereda injektionslösningen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Raptiva levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är en vit till benvit kaka

och vätskan är färglös. Produkten levereras i förpackningar om 1 injektionsflaska pulver, 1 förfylld

spruta med vätska, 1 EasyMIX adapter för beredning och 1 nål för injektion, i förpackningar om 4

injektionsflaskor pulver, 4 förfyllda sprutor med vätska, 4 EasyMIX adaptrar för beredning och 4 nålar

för injektion samt i förpackningar om 12 injektionsflaskor pulver, 12 förfyllda sprutor med vätska, 12

EasyMIX adaptrar för beredning och 12 nålar för injektion..

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i alla länder.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

Tillverkare:

Merck Serono S.p.A.

Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rom

Italien

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

Serono Nordic AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

T: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

España

Merck Farma y Química, S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská

republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi

Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Denna bipacksedeln godkändes senast den

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller 125 mg efalizumab.

Beredning med vätskan ger en lösning innehållande efalizumab 100 mg/ml.

Efalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp uttryckt med rekombinant-DNA-teknik av CHO

(Chinese Hamster Ovary celler). Efalizumab är ett IgG

1-kappa

-immunglobulin som innehåller humana

sekvenser med konstanta regioner samt murina antigenbindande regionsekvenser kodande för lätta och

tunga kedjor.

Hjälpämnen: 2,5 mg polysorbat 20, 3,55 mg histidin, 5,70 mg histidinhydrokloridmonohydrat,

102.7 mg sackaros

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulvret är en vit till benvit kaka.

Vätskan är klar och färglös.

Den beredda lösningens pH är 5,9 – 6,5.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte har svarat på, eller

som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive

ciklosporin, metotrexat och PUVA (se avsnitt 5.1 – Klinisk effekt).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist inom dermatologi.

Inledningsvis ges en engångsdos på 0,7 mg/kg kroppsvikt och därefter injektioner varje vecka på

1,0 mg/kg kroppsvikt (en enskild dos får inte vara större än 200 mg). Volymen som ska injiceras ska

beräknas enligt följande:

Volym för injektion per

10 kg kroppsvikt

Initial engångsdos: 0,7 mg/kg

0,07 ml

Efterföljande doser: 1 mg/kg

0,1 ml

Behandlingstiden är tolv veckor och kan förlängas endast hos patienter som svarar på behandlingen

(PGA bra eller bättre). Angående utsättande av behandlingen, se avsnitt 4.4.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Barn och ungdomar (< 18 år)

Raptiva rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och

effekt.

Användning hos äldre (

65 år)

Dosering och administreringsregim för äldre bör vara densamma som för vuxna (se även avsnitt 4.4).

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Inga studier har gjorts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Raptiva bör användas med

försiktighet i dessa patientgrupper.

Administreringssätt

Raptiva är avsedd för subkutan injektion. Injektionsstället ska varieras.

Se avsnitt 6.6 för bruksanvisning.

Efter tillräcklig övning i berednings- och injektionsteknik kan patienten injicera sig själv med Raptiva

om läkaren bedömer det som lämpligt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot efalizumab eller något av hjälpämnena.

Patienter med historik av maligniteter.

Patienter med aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner.

Patienter med speciella former av psoriasis såsom guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis som

enda eller dominerande form av psoriasis.

Patienter med immundefekter.

4.4

Varningar och försiktighet

Effekter på immunsystemet

a) Infektioner

Raptiva är en selektiv immunosupressor som påverkar T-lymfocytfunktionen och som kan påverka

immunförsvarets motståndskraft mot infektioner. Raptiva har potential att öka risken för infektioner

eller allvarlighetsgraden av dessa, t. ex. tuberkulos, lunginflammation och att reaktivera latenta,

kroniska infektioner t.ex. JC-virusinfektion.

Patienter som utvecklar en infektion under behandlingen med Raptiva bör övervakas, och

behandlingen avbrytas vid allvarliga fall. Raptiva bör användas med försiktighet hos patienter som

tidigare haft kliniskt signifikanta återkommande infektioner.

Användningen av Raptiva kan förknippas med en ökad risk för progressiv multifokal

leukoencefalopati (PML). Ett fall av JC-virusinfektion som resulterat i PML har rapporterats hos en

psoriasispatient som behandlats med Raptiva (se avsnitt 4.8) efter godkännandet.

Patienter måste kontrolleras regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom

eller tecken som kan tyda på PML (t.ex. nedsatt kognition, synstörningar, hemipares, förändrat mentalt

tillstånd eller förändringar i beteendet). Om PML misstänks ska kommande injektioner skjutas upp

tills dess att PML kan uteslutas. Läkare bör utvärdera patienten för att bestämma om symtomen

indikerar en neurologisk funktionsrubbning och, om så är fallet, huruvida symtomen möjligtvis kan

tyda på PML. Vid minsta osäkerhet bör ytterligare utvärderingar övervägas, inklusive scanning med

magnetresonanstomografi (MRT), helst med kontrast, test om cerebrospinalvätska innehåller DNA

från JC-virus samt upprepad neurologisk utvärdering. Patienterna bör även rådas att informera sin

partner eller vårdgivare om behandlingen eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv

är medveten om.Om en patient utvecklar PML ska behandlingen med Raptiva avbrytas permanent.

b) Vaccinationer

Begränsade data finns tillgängliga för effekterna av vaccination. Primära vaccinationer under

Raptivabehandling kan ge lägre antikroppsnivåer än de som observerats hos icke-behandlade patienter

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

men den kliniska signifikansen av detta är okänd. Patienter bör inte ta levande eller levande

försvagade vacciner under pågående behandling med Raptiva. Behandlingen med Raptiva bör upphöra

8 veckor före vaccination och kan återupptas 2 veckor efter vaccination. (se avsnitt 4.5.)

c) Malignitet och lymfoprofilerativa störningar

Det är ännu inte känt huruvida Raptiva kan öka risken för lymfoproliferativa sjukdomar eller andra

maligniteter hos psoriasispatienter. Raptiva bör sättas ut om en malignitet utvecklas under

behandlingen (se avsnitt 4,3 och 4.8).

Raptiva har inte studerats i kombination med immunsuppressiva systemiska läkemedel mot psoriasis.

Därför rekommenderas inte kombinationsbehandlingar med dessa produkter (se avsnitt 4.5).

Immunomedierad hemolytisk anemi

Efter godkännandet har enstaka fall av uttalad hemolytisk anemi rapporterats vid behandling med

Raptiva. Vid sådana omständigheter ska Raptivabehandlingen avslutas.

Trombocytopeni

Trombocytopeni kan uppstå under behandling med Raptiva och kan associeras med kliniska tecken

som ekkymoser, spontan bildning av blåmärken eller blödning från muko-kutana vävnader. Om dessa

tecken uppstår, ska behandlingen med efalizumab avbrytas omedelbart, trombocyträkning utföras och

lämplig symtomatisk behandling inledas omedelbart (se avsnitt 4.8).

Trombocyttalet bör kontrolleras när Raptivabehandlingen inleds och sedan regelbundet under

behandlingen. Det rekommenderas att kontrollerna är mer frekventa i början av behandlingen (t.ex.

varje månad) och mindre frekventa vid fortsatt behandling (t.ex. var tredje månad).

Inflammatorisk polyradikuloneuropati

Efter godkännandet av Raptiva har fall av inflammatorisk polyradikuloneuropati iakttagits hos

patienter som står på Raptiva (se avsnitt 4.8). Patienterna har återhämtat sig efter avslutad behandling

och därför ska behandling med Raptiva avslutas för patienter som fått diagnosen inflammatorisk

polyradikuloneuropati.

Överkänslighet och allergiska reaktioner

Liksom alla rekombinanta produkter är Raptiva potentiellt immunogent. Om allvarliga

överkänslighets- eller allergiska reaktioner skulle uppstå, måste därför behandlingen med Raptiva

avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas (se avsnitt 4.3 och 4.8).

Artrit

Fall av artrit har iakttagits under eller efter avslutad behandling med Raptiva. Om artrit uppträder

under pågående behandling rekommenderas att Raptivabehandlingen avbryts.

Psoriasis

Vid behandling med Raptiva har man observerat fall av förvärrad psoriasis, däribland subtyperna

pustulös, erytrodermisk och guttat (se avsnitt 4.8). I sådana fall rekommenderas att behandlingen med

Raptiva upphör.

Avbruten behandling kan orsaka återfall eller förvärrande av plackpsoriasis inklusive erytrodermisk

och pustulös psoriasis, särskilt hos patienter som inte svarar på behandlingen. Gradvis minskning av

dosen eller dosfrekvensen tycks inte vara fördelaktig.

Avbruten behandling

Behandlingen av patienter som upphör med Raptiva innefattar noggrann observation. Om sjukdomen

återkommer eller förvärras, såsom hos patienter som upphör med Raptiva och inte svarar på

behandlingen, ska den behandlande läkaren påbörja den lämpligaste psoriasisbehandlingen enligt

behov.

I de fall när återupptagande av behandling med Raptiva är motiverad bör samma anvisningar följas

som anges under Dosering och administreringssätt. Återupptagande kan vara förenat med ett minskat

eller otillräckligt svar på Raptiva jämfört med tidigare behandlingsperioder. Behandlingen bör endast

fortsättas hos patienter som svarar tillräckligt på behandlingen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Speciella patientpopulationer

Inga skillnader i säkerhet och effekt har observerats mellan äldre (

65 år) patienter och yngre

patienter. Då det finns en allmänt högre incidens av infektioner i den äldre patientpopulationen, bör

man iaktta försiktighet vid behandling av äldre.

Raptiva har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och bör därför användas

med försiktighet hos sådana patienter. Se avsnitt 4.8 angående effekterna på leverfunktionen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det har inte utförts formella studier av läkemedelsinteraktioner med Raptiva.

Det finns begränsade data för effekterna av vaccination hos patienter som använder Raptiva. I en

studie om 66 patienter med måttlig plack psoriasis undersöktes immunoresponsen under och efter

Raptivabehandling. Efter en boosterdos med tetanustoxoid (revaccination) bibehölls förmågan att

starta igång ett immunsvar mot tetanustoxoid hos de patienter som behandlades med Raptiva. Efter 35

dagars Raptivabehandling var andelen patienter behandlade med efalizumab och med positivt svar på

hudtest mot

Candida

signifikant lägre jämfört med placebogruppen. Antikroppssvaret mot en

experimentell ny antigen (

X174) minskade under behandling med Raptiva men började normaliseras

6 veckor efter avslutad Raptivabehandling och uppvisade ingen toleransutveckling.

Pneumokockvaccination 6 veckor efter avslutad Raptivabehandling gav normalt resultat. Primära

vaccinationer under Raptivabehandling kan ge lägre antikroppsnivåer än de som observerats hos icke-

behandlade patienter men den kliniska signifikansen av detta är okänd. Patienter bör inte ta levande

eller levande försvagade vacciner under Raptivabehandling. (Se avsnitt 4.4).

På grund av efalizumabs verkningsmekanism kan dess effekter på immunsystemet förstärkas av

systemiska immunsuppressiva läkemedel, vilka är vanliga vid behandling av psoriasis (se avsnitt 4.4).

Raptiva har använts i kombination med topikala kortikosteroider hos psoriasispatienter utan några

ogynnsamma effekter eller med några synliga signifikanta fördelaktiga effekter av

kombinationsbehandlingen framför monoterapi med efalizumab.

4.6

Graviditet och amning

Graviditet

Immunglobuliner är i allmänhet kända för att passera placentabarriären. Adekvata data från behandling

av gravida kvinnor med efalizumab saknas. Djurstudier indikerar en nedsättning av immunfunktionen

hos avkomman (se avsnitt 5.3).

Gravida kvinnor bör inte behandlas med Raptiva.

Kvinnor i fertil ålder ska använda lämplig preventivmetod under behandling.

Amning

Utsöndring av efalizumab i modersmjölk har inte undersökts, men immunglobuliner förväntas

utsöndras i modermjölk. En antikroppanalog till efalizumab visade sig dock utsöndras i mjölk hos

möss. Kvinnor bör inte amma under behandling med Raptiva.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Baserat på efalizumabs farmakalogiska verkningsmekanism förväntas Raptiva

inte påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

De vanligaste symtomatiska biverkningar som observerades under behandling med Raptiva, var milda

till måttliga dosrelaterade akuta influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, feber, frossa,

illamående och myalgi. I stora placebokontrollerade kliniska studier observerades dessa reaktioner hos

ca 41 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och hos 24 procent av de patienter som

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

behandlades med placebo, under en behandlingsperiod på 12 veckor. Dessa reaktioner var i allmänhet

mindre frekventa efter initiering av behandlingen och förekom i ungefär lika hög grad som i

placebogruppen från och med den tredje och följande veckovisa injektioner.

Antikroppar mot efalizumab registrerades hos endast 6 procent av patienterna. Inga skillnader i

farmakokinetik, kliniskt relevanta oönskade händelser eller klinisk effekt observerades hos detta fåtal

patienter.

Biverkningar (enligt rekommenderade uttryck) i den totala populationen som studerats kliniskt med

Raptiva är listade nedan efter frekvens och enligt MedDRA-systemets klassificering av organsystem.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organklass i

systemet

Mycket vanlig

(

1/10)

Vanlig

(

1/100,

<1/10)

Mindre

vanlig

(

1/1 000,

<1/100)

Sällsynt

(

1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynt

(<1/10 000)

Inga kända

Infektioner och

infestationer

Aseptisk

meningit*, Svåra

infektioner*, JC-

virusinfektion

som ger

progressiv

multifokal leuko-

encefalopati*

Blodet och

lymfsystemet

Leukocytos

lymfocytos

Trombocyto

peni

Immunomediera

d hemolytisk

anemi*

Immunsystemet

Överkänslighet

sreaktioner

Centrala och

perifera

nervsystemet

Ansikts-

förlamning

(Bells

pares)

Inflammatorisk

polyradikuloneur

opati*

Andningsvägar

bröstkorg och

mediastinum

Interstitiell

pneumonit*

Hud och subkutan

vävnad

Psoriasis

Urtikaria

Erythema

multiforme*

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Artralgi

Artrit/Psoriasis

artrit

(förvärring/

uppblossande)

Allmänna symtom

och/eller symtom

vid

administreringsstäl

let

Influensaliknan

de symtom,

såsom feber,

huvudvärk,

frossa,

illamående och

myalgi

Ryggsmärtor,

Asteni

Reaktioner

injektionsst

ället

Undersökningar

Förhöjda

nivåer av

alkaliskt

fosfatas och av

ALAT

*Händelser observerade efter godkännandet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Säkerhetsprofilen hos målpopulationen, som den definieras i avsnitt 4.1, liknar säkerhetsprofilen i den

totala populationen som behandlades under den kliniska utvecklingen av Raptiva vilket presenterats

ovan.

Ytterligare information

Långtidsanvändning:

Analys efter långtidsbehandling i en kohort på 339 patienter med måttligt svår till svår psoriasis som

fick Raptiva 1 mg/kg/vecka och av vilka 166 patienter behandlades i mer än 2 år och upp till 3 år,

visade inga anmärkningsvärda skillnader i biverkningsfrekvens jämfört med 12 veckors exponering för

Raptiva.

Leukocytos och lymfocytos

I stora placebokontrollerade kliniska studier och i långtidsstudier

utvecklade mellan 40 och 50 procent av patienterna ihållande asymtomatisk lymfocytos under

Raptivabehandling. Alla värden låg mellan 2,5 och 3,5 gånger normalgränsen (ULN). Lymfocyttalet

återgick till ursprungsnivån efter utsättande av behandlingen. Svag ökning av absoluta neutrofil- och

eosinofiltal observerades hos ett mindre antal av patienterna.

Trombocytopeni

I den kombinerade säkerhetsdatabasen omfattande 3291 patienter som behandlats med Raptiva vid

godkännandet, fanns nio fall (0,3 procent) av trombocytopeni med färre än 52 000 celler per

l. Fyra

av dessa patienter uppvisade kliniska tecken på trombocytopeni. Enligt tillgängliga trombocyttal

skedde minskningen av antalet trombocyter mellan 8 och 12 veckor efter den första dosen med

Raptiva hos fem patienter, men senare hos övriga patienter. Hos en patient uppträdde trombocytopeni

3 veckor efter att behandlingen upphört. Vid långtidsbehandling upp till 3 år, observerades ett litet och

gradvis minskande medelvärde för trombocyttalet inom normal gräns. I samma population

observerades 2 fall av allvarlig och snabbt inträdande trombocytopeni (0,6 procent) (se avsnitt 4.4).

Psoriasis

Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, var frekvensen av

psoriasisbiverkningar 3,2 procent hos patienter som behandlades med Raptiva och 1,4 procent hos

patienter som behandlades med placebo. Bland 3291 patienter i den kombinerade säkerhetsdatabasen,

inträffade erytrodermisk eller pustulös psoriasis hos 39 patienter (1,2 procent). Sjutton av dessa fall

inträffade efter att behandlingen med Raptiva hade upphört, medan 22 inträffade under behandling. De

flesta av dessa fall (16/22) inträffade hos patienter som inte visade något svar på behandling med

Raptiva. Fall efter avslutad behandling inträffade både hos patienter som svarade och som inte svarade

på Raptivabehandling.

Artrit / Psoriasisartrit

Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, observerades artrit och förvärring av

artrit hos 1,8 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och de patienter som behandlades

med placebo. I dessa studier var förekomsten av andra typer av artritrelaterade biverkningar likartade

mellan Raptiva- och placebogrupper.

Influensaliknande symtom

I stora placebokontrollerade kliniska studier rapporterade ca 20 procent fler än i placebogruppen

influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, frossa, feber, illamående och myalgi. Patientandelen

med influensaliknande symtom var som störst efter den första injektionen och minskade med mer än

50 procent efter den andra injektionen. Dessa symtom minskade därefter till en andel jämförbar med

patientgruppen som behandlades med placebo. Huvudvärk var det mest frekventa influensaliknande

symtomet. Inga av dessa incidenter var allvarliga, och mindre än 5 procent bedömdes vara svåra.

Totalt var det mindre än 1 procent av patienterna som avbröt behandlingen p.g.a. akuta

influensaliknande symtom.

Överkänslighet och allergiska reaktioner

I stora placebokontrollerade kliniska studier var andelen patienter som fick biverkningar som tyder på

överkänslighet, bl.a. urtikaria, utslag och allergiska reaktioner, något högre i Raptivagruppen (8

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

procent) än i placebogruppen (7 procent) (se avsnitt 4.4). Vid långtidsbehandling ökade inte

frekvensen av överkänslighetsrelaterade biverkningar.

Förhöjda nivåer av alkaliska fosfataser

I stora placebokontrollerade kliniska studier utvecklade ca 4,5 procent av patienterna ihållande ökning

av alkaliska fosfataser under hela Raptivabehandlingen, jämfört med 1 procent av placebopatienterna.

Samtliga värden låg mellan 1,5 och 3 gånger den övre gränsen av normalt och återgick till

ursprungsvärdena efter avslutad behandling.

Ökning av ALAT

Ca 5,7 procent av patienterna utvecklade ökning av ALAT under behandlingen med Raptiva jämfört

med 3,5 procent i placebogruppen. Alla fall var asymtomatiska, och värden på 2,5 gånger den övre

gränsen av normalt var inte mer frekventa i Raptivagruppen än i placebogruppen. Alla värden återgick

till utgångsvärden efter avslutad behandling.

Infektioner:

Andra terapier som ändrar T-lymfocytfunktionen har associerats med ökad risk för att utveckla

allvarliga infektioner. I placebokontrollerade kliniska prövningar var incidensen av infektioner hos

patienter som behandlades med Raptiva cirka 27,3 procent och hos patienter som behandlades med

placebo 24,0 procent. Hos målpopulationen som i en studie, IMP24011, var incidensen av infektioner

hos patienter som behandlades med Raptiva cirka 25,7 procent jämfört med 22,3 procent hos

placebobehandlade patienter. Med avseende på allvarliga infektioner, var incidensen i både

kontrollerade och okontrollerade studier upp till 12 veckor 2,8 per 100 patientår för patienter som

behandlades med Raptiva, jämfört med 1,4 per 100 patientår för patienter som behandlades med

placebo. De mest frekventa fallen av svåra infektioner var pneumoni, cellulit, ospecificerade

infektioner och sepsis. Vid långtidsbehandling var incidensen av allvarliga infektioner 1,8 per 100

patientår (se avsnitt 4.4).

JC-virusinfektion som resulterat i PML har rapporterats hos en psoriasispatient som behandlats med

Raptiva (se avsnitt 4.4) efter godkännandet.

Klassbiverkningar

Benigna och maligna neoplasmer:

Terapier som påverkar immunsystemet har associerats med högre förekomst av maligniteter. I

placebokontrollerade kliniska prövningar var den totala förekomsten av maligniteter (varav de flesta

var hudcancer, dock inte melanom) likartad bland patienter behandlade med Raptiva och

placebobehandlade patienter. Incidensen av specifika tumörer hos Raptivapatienter var dessutom

motsvarande den som observerades i kontrollpopulationer med psoriasis. Det fanns inga bevis för en

ökad risk för någon särskild malignitet över tid, med undantag för icke-melanom hudcancer (0,3

jämfört med 0,9 per 100 patientår, vid korttids- respektive långtidsbehandlig) (se avsnitt 4.4).

Inflammatorisk polyradikuloneuropati: Enstaka fall har observerats efter godkännandet. (Se avsnitt

4.4.)

4.9

Överdosering

I en klinisk studie där försökspersonerna fick högre doser av efalizumab (upp till 10 mg/kg

intravenöst), fick en försöksperson som hade fått 3 mg/kg intravenöst, hypertoni, frossa och feber

samma dag som det studerade läkemedlet administrerades, vilket medförde inläggning på sjukhus. En

annan försöksperson som hade fått en intravenös dos på 10 mg/kg fick svåra kräkningar efter

administrering av efalizumab, vilket också medförde inläggning på sjukhus. Båda fallen gick över utan

följder. Subkutana doser på upp till 4 mg/kg/vecka i 10 veckor har administrerats utan några toxiska

effekter.

Det finns ingen känd antidot mot Raptiva eller någon särskild behandling mot överdosering av Raptiva

utöver att avbryta behandlingen och observera patienten. Vid överdosering rekommenderas att

patienten är under medicinsk övervakning och att lämplig symtomatisk behandling inleds omedelbart.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA21

Verkningsmekanism

Efalizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som binder specifikt till subenheten

CD11a på LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), ett leukocyt-ytprotein.

Denna mekanism gör att efalizumab hämmar bindningen av LFA-1 till ICAM-1, vilket interfererar

med T-lymfocytadhesion till andra celltyper. LFA-1 finns på aktiverade T-lymfocyter och ICAM-1 är

uppreglerat på endotelceller och keratinocyter i psoriasisplack. Genom att hindra LFA-1/ICAM-

bindningen, kan efalizumab lindra tecken och symtom på psoriasis genom att hämma flera steg i den

immunologiska kaskaden.

Farmakodynamiska effekter

I studier där man administrerade en initial dos på 0,7 mg/kg följd av 11 veckovisa doser på 1,0 mg/kg,

gav efalizumab en maximal reducering av uttrycket av CD11a på cirkulerande T-lymfocyter till ca

15-30 procent av värdena före dosering, och mättad CD11a till <5 procent av de ursprungligen

tillgängliga CD11a-bindningsställen. Full effekt observerades 24 till 48 timmar efter den första dosen

och upprätthölls mellan de veckovisa doserna. Inom 5 till 8 veckor efter den 12:e och sista dosen av

efalizumab som administrerades med en koncentration på 1,0 mg/kg/vecka, återgick CD11a-nivåerna

till att ligga inom ett område på ±25 procent av de ursprungliga värdena.

En annan farmakodynamisk markör som överensstämmer med efalizumabs verkningsmekanism, var

ökningen i absoluttal för cirkulerande leukocyter som observerades under efalizumabbehandling.

Ökade absoluttal kunde registreras inom 24 timmar efter den första dosen. Dessa förblev höga vid

veckovis dosering och återgick till ursprungliga nivåer efter avslutad behandling. Den största ökningen

skedde i absoluttalen för cirkulerande lymfocyter. I kliniska prövningar där försökspersonerna fick

Raptiva 1,0 mg/kg/vecka, blev de genomsnittliga lymfocyttalen ungefär dubbelt så höga som

ursprungsnivåerna. Ökningen omfattade CD4 T-lymfocyter, CD8 T-lymfocyter, B-lymfocyter och

mördarceller (NK-celler), även om mördarceller och CD4-celler ökade mindre jämfört med övriga

celltyper. Vid en subkutan efalizumabdos på 1,0 mg/kg/vecka, återgick lymfocytnivåerna till att ligga

inom 10 procent av de ursprungliga nivåerna efter åtta veckor räknat från den sista dosen.

Klinisk effekt

Raptivas effektivitet jämfört med andra systemiska behandlingar hos patienter med måttlig till svår

psoriasis har inte utvärderats i studier som direkt jämför Raptiva med andra systemiska behandlingar.

De aktuella resultaten från jämförelse av Raptiva med placebo vid 12 veckors behandling av olika

populationer tyder på PASI 75 svar av Raptiva hos 22 procent till 39 procent av patienterna (se tabell

2). Baserat på kliniska data framtagna under utvecklingsfasen (se tabell 1) och erfarenhet av

långtidsbehandling, rekommenderas Raptiva till patienter som definieras enligt avsnitt 4.1.

Misslyckande med tidigare systemiska behandlingar definieras som otillräckligt svar (PASI< 50 eller

PGA mindre än bra), eller försämring av sjukdomen hos patienter under pågående behandling, och

som doserats adekvat under en tillräckligt lång period för att utvärdera svaret med åtminstone var och

en av de tre viktigare tillgängliga systemiska behandlingarna.

Säkerheten och effekten för Raptiva i rekommenderad dos hos patienter med måttlig till svår

plackpsoriasis har visats i fem randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (n=1742).

Det finns inga jämförande studier mellan Raptiva och andra systemiska psoriasisbehandlingar. Den

största studien IMP24011 (n=793) inkluderade patienter (n=526) som, baserat på tidigare

behandlingserfarenhet, inte tillfredsställande kunnat kontrolleras, hade kontraindikationer eller var

överkänsliga mot minst två systemiska behandlingsformer. I samtliga studier var primära

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

effektvariabeln andelen patienter med minst 75 procents förbättring av poängen på PASI-skalan, PASI

75 (Psoriasis Area and Severity Index) i förhållande till utgångsvärden vid utvärdering en vecka efter

12 veckors behandling. Sekundära effektvariablerna omfattade andelen patienter som klassificerades

av läkare som ”minimal” eller ”avsaknad” enligt en statisk global bedömning, OLS-värdering (Overall

Lesion Severity), andelen patienter med minst 50 procentig förbättring på PASI-skalan (resultat PASI

50) i förhållande till de ursprungliga nivåerna efter 12 veckors behandling, tidsförlopp för

genomsnittlig procentuell förbättring enligt PASI jämfört med ursprungsnivån, förbättring av DLQI

(Dermatology Life Quality Index), PSA (Psoriasis Symptom Assessment), läkarens totala bedömning

av förändringen (Physician’s Global Assessment - PGA), förändring av tjocklekskomponenten i PASI,

samt förändring av den angripna kroppsytan.

I alla fem studierna uppnådde de patienter som randomiserats till Raptivagruppen, statistiskt

signifikant bättre resultat än placebo med avseende på den primära effektvariabeln. Samma resultat

bekräftades hos patienter som inte var lämpliga för andra systemiska behandlingar (se tabell 1 nedan).

Tabell 1

Primär ändpunkt: andel försökspersoner med ≥75 procents förbättring i PASI efter 12

veckors behandling (PASI 75)

Efalizumab

Patientpopulation IMP24011

Placebo

1,0 mg/kg/v

Behandlingseffek

[95 % CI]

Alla patienter

(n=264)

31 %

(n=529)

27 %

[22 %, 32 %]

Patienter som inte behandlas med,

är kontraindicerade för eller

överkänsliga mot två eller flera

systemiska behandlingar *

(n=184)

30 %

(n=342)

27 %

[21 %, 32 %]

p-värden jämförde efalizumab med placebo med hjälp av logistisk regression

omfattande baslinjevärden för PASI, tidigare behandling mot psoriasis och

geografiskt område som kovariater.

p<0,001.

På grundval av patienternas tidigare psoriasisbehandlingar

I alla fem studierna uppnådde de patienter som randomiserats till Raptivagruppen statistiskt signifikant

bättre resultat än placebo med avseende på primär effektvariabeln (PASI 75-svar) (se tabell 2 nedan)

och på alla sekundära effektvariablerna.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tabell 2

Primär ändpunkt: Andel försökspersoner med ≥75 procents förbättring i PASI efter

12 veckors behandling (PASI 75)

Efalizumab

Studie

Placebo

1,0 mg/kg/v

Behandlingseffek

[95 % CI]

ACD2390g *

(n=187)

27 %

(n=369)

22 %

[16 %, 29 %]

ACD2058g

(n=170)

39 %

(n=162)

37 %

[28 %, 46 %]

ACD2059g *

(n=122)

22 %

(n=232)

17 %

[9 %, 27 %]

ACD2600g *

(n=236)

24 %

(n=450)

21 %

[15%, 27%]

IMP24011 *

(n=264)

31 %

(n=529)

27 %

[22 %, 32 %]

IMP24011: p-värden för efalizumab jämfört med placebo med hjälp av

logistisk regression inklusive baslinje PASI värden, tidigare

psoriasisbehandling och geografisk region som kovariater.

Övriga studier: p-värden för respektive efalizumabgrupp jämfört med placebo

med hjälp av Fishers exakta test i respektive studie.

p<0,001.

Efalizumab som använts i studien är tillverkad av Genentech

Tid till återfall (minst 50 procents reduktion av uppnådd effekt) utvärderades i studie ACD2058g och

IMP24011 för patienter som svarade på behandlingen (minst 75 procents förbättring i PASI) efter 12

veckors behandling. Mediantiden för återfall bland dessa patienter varierade från 58 till 74 dagar efter

sista Raptiva-dos i den första behandlingsperioden. I studie IMP24011 uppnådde ungefär hälften av

patienterna (46,8 procent) som delvis svarade på behandlingen (50 procent till 74 procent förbättring

av PASI, liknande PGA bra) efter 12 veckors Raptiva-behandling, PASI 75 svar vid vecka 24.

Långtidsbehandling:

Data från förlängd behandling (mer än 12 veckor) har erhållits från 4311 patienter i öppna,

okontrollerade studier. Över 600 patienter har behandlats i mer än 1 år, inklusive 166 patienter

behandlade i mer än 2 år och upp till 3 år. Ungefär hälften av patienterna som behandlades i mer än 1

år var PASI 75 patienter (när alla som avbröt betraktades som att de inte svarat på behandlingen).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan administrering av efalizumab når man den högsta plasmakoncentrationen efter 1-2

dagar. En jämförelse med intravenösa data indikerade en genomsnittlig biologisk tillgänglighet på 50

procent vid den rekommenderade subkutana doseringsnivån på 1,0 mg/kg/vecka.

Distribution

Steady state uppnåddes under den fjärde behandlingsveckan. Vid en doseringsnivå på 1 mg/kg/vecka

(med initialdos på 0,7 mg/kg den första veckan), var de lägsta plasmavärdena för efalizumab i

genomsnitt 11,1±7,9 µg/ml. Distributionsvolymen för det centrala rummet efter intravenösa

engångsdoser var 110 ml/kg vid en dosering av 0,03 mg/kg och 58 ml/kg vid en dosering av 10 mg/kg.

Biotransformering:

Efalizumab metaboliseras genom internalisering följt av intracellulär nedbrytning orsakat av antingen

bindning till CD11a på cellytan eller genom endocytos. De förväntade nedbrytningsprodukterna är

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

små peptider och enskilda aminosyror som elimineras genom glomerulär filtrering. Cytokrom-P450-

enzymer och konjugationsreaktioner är inte involverade i eliminationen av efalizumab.

Elimination:

Efalizumabs elimination är dosberoende. Genomsnittligt clearance vid steady state är 24 ml/kg/dag

(spridning 5-76 ml/kg/dag) vid en subkutan dos på 1 mg/kg/vecka.

Eliminationshalveringstiden var ca 5,5-10,5 dagar vid en subkutan dos på 1 mg/kg/vecka. T

steady state är 25 dagar (spridning 13-35 dagar). Vikt är den kovariat som har mest signifikant

påverkan på efalizumabs elimination.

Icke-linjaritet:

Efalizumab uppvisar dosberoende icke-linjär farmakokinetik som kan förklaras av substansens

mättningsbara specifika bindning till cellytans receptorer CD11a. Det framkom att den

receptorförmedlade elimineringen av efalizumab var mättad när plasmakoncentrationen av efalizumab

översteg 1

g/ml.

Genom en populationsfarmakokinetisk analys fann man att vikt påverkade efalizumabs clearence.

Kovariater som ursprungligt PASI-tillstånd, ursprungligt lymfocyttal och ålder hade en liten effekt på

eliminationen. Kön och etniskt ursprung hade ingen effekt. Inga studier har gjorts av efalizumabs

farmakokinetik hos pediatriska patienter. Effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på efalizumabs

farmakokinetik har heller inte studerats.

Antikroppar mot efalizumab registrerades hos bara 6 procent av de utvärderade patienterna. Hos detta

fåtal patienter observerades inga skillnader i vare sig farmakodynamiska eller farmakokinetiska

parametrar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Efalizumab korsreagerar inte med CD11a från andra arter än människor och schimpanser.

Konventionella icke-kliniska säkerhetsdata med läkemedlet är därför begränsade och medger inte en

omfattande säkerhetsutvärdering. Hämmande effekter observerades på humoral och T-cellsberoende

immunrespons. En minskning i T-cellsberoende immunitet observerades hos avkomma av mus upp till

minst 11 veckors ålder, som behandlats med en antikroppsanalog till efalizumab. Endast vid 25

veckors ålder var denna minskning inte längre signifikant.

I övrigt kunde de effekter som observerades i icke-kliniska studier relateras till efalizumabs

farmakologi.

Inga lymfom observerades efter sex månaders behandling med en antikroppsanalog till efalizumab i en

sexmånaders studie med p53 +/+ vildtyp mus.

Inga teratogena effekter observerades hos möss under organogenesen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver för injektionsvätska, lösning:

Polysorbat 20

Histidin

Histidinhydrokloridmonohydrat

Sackaros

Vätska:

Vatten till injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.3

Hållbarhet

4 år.

Beredd lösning bör användas omedelbart (se även avsnitt 6.4).

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande och beredning. Om

produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar

och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen har ägt rum under

kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden. Beredd lösning har visat sig vara kemiskt och

fysikaliskt stabil under 24 timmar vid förvaring i en temperatur mellan 2 °C till 8 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Pulver:

Levereras i en färglös glasflaska av typ I med gummipropp och aluminiumförslutning samt plastlock.

Vätska:

Levereras i en förfylld spruta av typ I glas.

Raptiva finns tillgängligt i:

Förpackningar om 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med vätska, 1 EasyMIX adapter för

beredning och en nål för injektion.

Förpackningar om 4 injektionsflaskor med pulver, 4 förfyllda sprutor med vätska, 4 EasyMIX adaptrar

för beredning och 4 nålar för injektion.

Förpackningar om 12 injektionsflaskor med pulver, 12 förfyllda sprutor med vätska, 12 EasyMIX

adaptrar för beredning och 12 nålar för injektion.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Raptiva är endast avsett för engångsbruk.

Före användning ska en injektionsflaska med Raptiva beredas med vätskan. Beredning av en

injektionsflaska med 1,3 ml av det medföljande vattnet för injektion ger ca 1,5 ml lösning för

administrering av Raptiva med en koncentration av 100 mg/ml. Den maximalt erhållna volymen som

är 1,25 ml ger 125 mg Raptiva.

Lösningen ska inte beredas i mer än fem minuter. Den beredda lösningen är en klar till svagt

opaliserande, färglös till svagt gul lösning, och ska inte administreras om den innehåller partiklar eller

om den inte är klar.

Detaljerad bruksanvisning återfinns i bipacksedeln.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/04/291/001

EU/1/04/291/002

EU/1/04/291/003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 20 september 2004

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England

Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16

E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/542

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

RAPTIVA

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Raptiva?

Raptiva är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska. Det innehåller det aktiva

innehållsämnet efalizumab (100 mg/ml).

Vad används Raptiva till?

Raptiva används för att behandla vuxna med måttlig till svår, kronisk (långvarig) plackpsoriasis (en

sjukdom som ger röda, fjällande områden på huden). Det används på patienter som inte har svarat på

eller inte kan ta annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis,

inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen-ultraviolett-A). PUVA är en typ av behandling

som innebär att patienten får ett läkemedel som innehåller en förening som kallas ”psoralen” och

sedan utsätts för ultraviolett ljus.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Raptiva?

Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist inom dermatologi (behandling av

hudåkommor). Det ges som en 12-veckorsbehandling, med en inledande engångsdos på 0,7 mg per

kilo kroppsvikt, följt av injektioner varje vecka på 1,0 mg/kg. Raptiva ges genom injektion under

huden. En enskild dos får inte vara större än 200 mg. Endast patienter som svarar på behandlingen ska

fortsätta med den. Patienterna kan injicera sig själva när de har fått träna på det, förutsatt att deras

läkare anser att det är lämpligt. Raptiva bör användas med försiktighet av patienter som har lever- eller

njurproblem.

Hur verkar Raptiva?

Det aktiva innehållsämnet i Raptiva, efalizumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal

antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss

struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av kroppens celler. Efalizumab har utformats för att

binda till en del av ett protein som kallas LFA-1 och som finns på ytan av lymfocyter, en typ av vita

blodkroppar som deltar i inflammationsprocessen. Eftersom LFA-1 är viktigt för att lymfocyterna ska

kunna fästa vid cellerna i huden minskar efalizumab den inflammation i huden som orsakar psoriasis.

Detta gör att sjukdomssymptomen lindras.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

EMEA 2007

Hur har Raptivas effekt undersökts?

Raptiva har studerats i fem huvudstudier med över 3 000 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studierna omfattade både patienter som tidigare inte hade fått någon annan behandling för psoriasis

och patienter som hade fått andra behandlingar. I den femte studien hade 526 av de 793 patienter

”stort behov”, eftersom andra systemiska behandlingar varit otillräckliga eller inte hade kunnat ges av

andra skäl. I alla studierna jämfördes Raptivas effekt med effekten av placebo (overksam behandling).

Huvudeffektmåttet var den andel av patienterna som hade svarat på behandlingen efter 12 veckor,

vilket definierades som en symptomlindring med 75 % eller mer.

Vilken nytta har Raptiva visat vid studierna?

Raptiva hade bättre effekt än placebo när det gällde att lindra symptomen på psoriasis. De fyra första

studierna sammantaget visade att 320 (26 %) av de 1 213 patienter som fick 1,0 mg/kg Raptiva per

vecka svarade på behandlingen, jämfört med 25 (4 %) av de 715 patienter som fick placebo.

Resultaten skiljde sig inte mellan dem som hade fått systemisk behandling mot psoriasis tidigare och

dem som inte hade fått det.

I den femte studien svarade sammanlagt 166 (31 %) av de 529 patienter som fick Raptiva på

behandlingen, jämfört med 11 (4 %) av dem som fick placebo. Av patienterna ”med stort behov” i

denna studie svarade 30 % av dem som fick Raptiva på behandlingen, jämfört med 3 % av dem som

fick placebo.

Vilka är riskerna med Raptiva?

De vanligaste biverkningarna för Raptiva (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) är lindringa till

måttliga influensaliknande symptom, bland annat huvudvärk, feber, frossa, illamående och

muskelvärk samt leukocyter och lymfocyter (ökat antal vita blodkroppar). Förteckningen över

samtliga biverkningar som rapporterats för Raptiva finns i bipacksedeln.

Raptiva ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot efalizumab eller mot

något av de övriga innehållsämnena. Det ska heller inte ges till patienter som har haft cancer, som har

aktiv tuberkulos eller någon annan svår infektion, som har haft andra typer av psoriasis eller som har

nedsatt immunförsvar.

Varför har Raptiva godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att psoriasisen var svårare hos patienter ”med stort

behov” och att Raptivas effekt var relevant för dessa patienter. Kommittén beslutade därför att nyttan

med Raptiva uppväger riskerna vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk

plackpsoriasis som inte har svarat på, eller som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra

systemiska behandlingar, inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA. Kommittén rekommenderade

att Raptiva skulle godkännas för försäljning.

Mera information om Raptiva:

Den 20 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Serono Europe Limited ett godkännande

för försäljning av Raptiva som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet

här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen