Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
landiololhydroklorid
Amomed Pharma GmbH
C07AB14
landiololhydroklorid
10 mg/ml
Koncentrat till injektionsvätska, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; landiololhydroklorid 10 mg Aktiv substans; hydroxipropylbetadex Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml
Godkänd
2016-10-20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RAPIBLOC 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING landiololhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Rapibloc 10 mg/ml koncentrat till injektionsvätska, lösning. I denna bipacksedel används det förkortade namnet Rapibloc koncentrat. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Rapibloc koncentrat är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Rapibloc koncentrat 3. Hur du får Rapibloc koncentrat 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rapibloc koncentrat ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RAPIBLOC KONCENTRAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rapibloc koncentrat innehåller den aktiva substansen landiololhydroklorid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Rapibloc koncentrat normaliserar oregelbunden eller snabb hjärtfrekvens (puls). Detta läkemedel används till vuxna för att behandla för snabb hjärtfrekvens. Det används under eller direkt efter operation eller i andra situationer där hjärtfrekvensen behöver kontrolleras. Landiolol som finns i Rapibloc koncentrat kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR RAPIBLOC KONCENTRAT DIN LÄKARE KOMMER INTE ATT GE RAPIBLOC KONCENTRAT ÅT DIG: • om du är allergisk mot landiolol eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har en mycket Baca dokumen lengkapnya
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rapibloc 10 mg/ml koncentrat till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En milliliter koncentrat innehåller 10 mg landiololhydroklorid motsvarande 9,35 mg landiolol. En ampull om 2 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning innehåller 20 mg landiololhydroklorid motsvarande 18,7 mg landiolol. Efter spädning (se avsnitt 6.6) är lösningens koncentration av landiololhydroklorid 2 mg/ml. Hjälpämnen med känd effekt: Rapibloc koncentrat innehåller 672 mg etanol (96 %) per maximal enkel dos (beräknat för en patient som väger 70 kg). Se avsnitt 4.4. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium och mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per ampull, d.v.s. är näst intill ”natrium- och kaliumfritt”. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till injektionsvätska, lösning. Klar och färglös till gulaktig lösning utan synliga partiklar. Rapibloc koncentrat har ett pH-värde på 6,9 och en osmolalitet på 8,13 Osm/l. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER • Supraventrikulär takykardi och snabb kontroll av kammarfrekvensen hos patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder under perioperativa, postoperativa eller andra omständigheter där kortsiktig kontroll av kammarfrekvensen med ett kortverkande medel är önskvärd. • Icke-kompensatorisk sinustakykardi där den snabba hjärtfrekvensen enligt läkarens bedömning kräver specifika åtgärder. • Landiolol är inte avsett för behandling av kroniska tillstånd. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Landiolol är avsett för intravenös användning under övervakning. Endast väl kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal får administrera landiolol. Dosen av landiolol ska anpassas individuellt. Administrera en intravenös bolusinjektion om 0,1–0,3 mg/kg kroppsvikt. En startdos om 0,1– 0,2 mg/kg kroppsvikt rekommenderas. Den bradykardiska effekten kan vara mellan 5 och 20 minut Baca dokumen lengkapnya