Rapibloc 10 mg/ml Koncentrat till injektionsvätska, lösning

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

landiololhydroklorid

Disponible des:

Amomed Pharma GmbH

Codi ATC:

C07AB14

Designació comuna internacional (DCI):

landiololhydroklorid

Dosis:

10 mg/ml

formulario farmacéutico:

Koncentrat till injektionsvätska, lösning

Composición:

etanol, vattenfri Hjälpämne; landiololhydroklorid 10 mg Aktiv substans; hydroxipropylbetadex Hjälpämne

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml

Estat d'Autorització:

Godkänd

Data d'autorització:

2016-10-20

Informació per a l'usuari

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RAPIBLOC 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
landiololhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Rapibloc 10 mg/ml
koncentrat till injektionsvätska,
lösning. I denna bipacksedel används det förkortade namnet Rapibloc
koncentrat.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rapibloc koncentrat är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Rapibloc koncentrat
3.
Hur du får Rapibloc koncentrat
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rapibloc koncentrat ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RAPIBLOC KONCENTRAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rapibloc koncentrat innehåller den aktiva substansen
landiololhydroklorid. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas betablockerare. Rapibloc koncentrat normaliserar
oregelbunden eller snabb
hjärtfrekvens (puls).
Detta läkemedel används till vuxna för att behandla för snabb
hjärtfrekvens.
Det används under eller direkt efter operation eller i andra
situationer där hjärtfrekvensen behöver
kontrolleras.
Landiolol som finns i Rapibloc koncentrat kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek
eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR RAPIBLOC KONCENTRAT
DIN LÄKARE KOMMER INTE ATT GE RAPIBLOC KONCENTRAT ÅT DIG:
•
om du är allergisk mot landiolol eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du har en mycket

Fitxa tècnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rapibloc 10 mg/ml koncentrat till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En milliliter koncentrat innehåller 10 mg landiololhydroklorid
motsvarande 9,35 mg landiolol.
En ampull om 2 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning
innehåller 20 mg landiololhydroklorid
motsvarande 18,7 mg landiolol.
Efter spädning (se avsnitt 6.6) är lösningens koncentration av
landiololhydroklorid 2 mg/ml.
Hjälpämnen med känd effekt:
Rapibloc koncentrat innehåller 672 mg etanol (96 %) per maximal enkel
dos (beräknat för en patient
som väger 70 kg). Se avsnitt 4.4.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium och
mindre än 1 mmol (39 mg) kalium
per ampull, d.v.s. är näst intill ”natrium- och kaliumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös till gulaktig lösning utan synliga partiklar.
Rapibloc koncentrat har ett pH-värde på 6,9 och en osmolalitet på
8,13 Osm/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Supraventrikulär takykardi och snabb kontroll av kammarfrekvensen hos
patienter med
förmaksflimmer eller förmaksfladder under perioperativa,
postoperativa eller andra
omständigheter där kortsiktig kontroll av kammarfrekvensen med ett
kortverkande medel är
önskvärd.
•
Icke-kompensatorisk sinustakykardi där den snabba hjärtfrekvensen
enligt läkarens bedömning
kräver specifika åtgärder.
•
Landiolol är inte avsett för behandling av kroniska tillstånd.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Landiolol är avsett för intravenös användning under övervakning.
Endast väl kvalificerad hälso- och
sjukvårdspersonal får administrera landiolol. Dosen av landiolol ska
anpassas individuellt.
Administrera en intravenös bolusinjektion om 0,1–0,3 mg/kg
kroppsvikt. En startdos om 0,1–
0,2 mg/kg kroppsvikt rekommenderas. Den bradykardiska effekten kan
vara mellan 5 och 20 minut