Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
immunosoppressori
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune è indicato per la profilassi del rigetto d'organo in pazienti adulti a basso-moderato rischio immunologico che ricevono un trapianto renale. Si raccomanda di utilizzare Rapamune inizialmente in combinazione con ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi per 2 per 3 mesi. Rapamune può essere continuato come terapia di mantenimento con corticosteroidi solo se la ciclosporina in microemulsione può essere progressivamente eliminata. Rapamune è indicato per il trattamento di pazienti con sporadici linfangioleiomiomatosi con moderata malattia polmonare o di declino della funzione polmonare.
Revision: 46
autorizzato
2001-03-13
67 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 68 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RAPAMUNE 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE sirolimus LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Rapamune e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rapamune 3. Come prendere Rapamune 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rapamune 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È RAPAMUNE E A COSA SERVE Rapamune contiene il principio attivo sirolimus, che appartiene ad un gruppo di medicinali definiti immunosoppressori. Aiuta a controllare il sistema immunitario dell’organismo dopo che si è stati sottoposto ad un trapianto di rene. Rapamune è utilizzato negli adulti per impedire che l’organismo rigetti i reni trapiantati ed è normalmente usato in associazione ad altri medicinali immunosoppressori chiamati corticosteroidi ed inizialmente (per i primi 2 – 3 mesi) con ciclosporina. Rapamune è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM) con malattia polmonare moderata o funzione polmonare in diminuzione. La S-LAM è una malattia polmonare progressiva rara che colpisce prevalentemente le donne in età fertile. Il sintomo più comune della LAM è la dispnea. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RAPAMUNE NON PRENDA RAPAMUNE: - se è allergico al sirolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è allergico all Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rapamune 1 mg/ml soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 1 mg di sirolimus. Ogni flacone da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus. Eccipienti con effetti noti Ogni ml contiene fino a 25 mg di etanolo, circa 350 mg di glicole propilenico (E1520) e 20 mg di olio di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione da giallo pallido a giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rapamune è indicato in pazienti adulti per la profilassi del rigetto d’organo con rischio immunologico da lieve a moderato che hanno ricevuto trapianto di rene. Si raccomanda di utilizzare Rapamune inizialmente in associazione con ciclosporina microemulsione e corticosteroidi per un periodo che va da 2 a 3 mesi. Rapamune può essere continuato come terapia di mantenimento in associazione a corticosteroidi soltanto se la ciclosporina in microemulsione può essere progressivamente interrotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Rapamune è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfangioleiomiomatosi sporadica con malattia polmonare moderata o funzione polmonare in diminuzione (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Profilassi per rigetto d’organo_ Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la guida di uno specialista in trapianti qualificato. _Terapia iniziale (fino a 2 - 3 mesi dopo il trapianto)_ La dose abituale di Rapamune normalmente raccomandata consiste in una singola dose di carico di 6 mg per via orale, somministrata appena possibile dopo il trapianto, seguita da una dose di 2 mg una volta al giorno finché siano disponibili i risultati del monitoraggio terapeutico del medicinale (vedere _Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento della dose)_. La dose di Rapamune deve essere poi adattata su base individuale, per ottenere livelli plasmatic Baca dokumen lengkapnya