Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rabiesvirus, stamme Flury LEP (inaktiveret)
Orifarm A/S
J07BG01
Rabies virus, strains Flury LEP (inactivated)
2,5 IE/dosis
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
2024-09-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RABIPUR ® PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE rabiesvirus (inaktiveret, stamme Flury LEP) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU/DIT BARN BEGYNDER AT FÅ RABIPUR, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du/dit barn begynder at få RABIPUR 3. Sådan skal du bruge RABIPUR 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1 VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD RABIPUR ER Rabipur er en vaccine, der indeholder inaktiveret rabiesvirus. Efter indgivelse af vaccinen danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) antistoffer mod rabiesvirus. Disse antistoffer beskytter mod infektioner eller sygdomme fra den virus, som forårsager rabies. Ingen af vaccinens indholdsstoffer kan forårsage rabies. HVAD RABIPUR BRUGES TIL Rabipur kan anvendes til personer i alle aldre. Rabipur kan bruges til at forebygge rabies: • inden en mulig risiko for eksponering for rabiesvirus (pre-exposure profylakse). eller • efter en mistænkt eller påvist eksponering for rabiesvirus (post-exposure profylakse). Rabies er en infektion, der kan overføres, når en person er blevet bidt, kradset eller endda kun slikket af et inficeret dyr, specielt hvis huden allerede er beskadiget. Kontakt med dyrefælder, som er blevet slikket eller bidt af inficerede dyr, kan også forårsage infektion hos mennesker. DU/DIT BARN MÅ IKKE FÅ RABIPUR FOR AT UNDGÅ RABIES I FREMTIDEN, HVIS DU/D Baca dokumen lengkapnya
19. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR RABIPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 21729 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rabipur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas (1,0 ml): Rabiesvirus* (inaktiveret, stamme Flury LEP)……………………… ≥ 2,5 IE * fremstillet i oprensede kyllingefosterceller (PCEC) Denne vaccine indeholder rester af kyllingeproteiner (f.eks. ovalbumin), humant serumalbumin og kan indeholde spor af neomycin, chlortetracyclin og amphotericin B. Se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rabipur er indiceret til aktiv immunisering mod rabies hos personer i alle aldre. Se pkt. 4.2 og 5.1 for detaljeret information omkring pre- og post-exsposure profylakse. Rabipur skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Anbefalet dosis til både primær immunisering og booster er 1,0 ml. _Pre-eksposure profylakse_ Primær immunisering _Rabipur (Orifarm), pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2,5 IE-dosis_ _Side 1 af 12_ Hos personer, der ikke tidligere er vaccineret, bør tre doser, administeres i henhold til det konventionelle eller hurtige vaccinationsregime, som anført i tabel 1 Tabel 1 Primær immuniseringsprogram _Konventionelt vaccinationsprogram_ _Hurtigt vaccinationsprogram_ _1_ 1. dosis Dag 0 Dag 0 2. dosis Dag 7 Dag 3 3. dosis Dag 21 (eller 28) Dag 7 1 Det hurtige vaccinationsprogram bør kun overvejes til voksne i alderen 18-65 år, som ikke er i stand til at fuldføre det konventionelle pre-exposure profylakseprogram inden for 21 eller 28 dage før beskyttese er påkrævet. I stedet kan immunkompetente individer behandles med et behandlingsregime over 1 uge, hvor der gives 2 doser: på Dag og Dag 7. Hos immunkompromittere Baca dokumen lengkapnya