Rabipur 2,5 IE/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Rabiesvirus, stamme Flury LEP (inaktiveret)

متاح من:

Orifarm A/S

ATC رمز:

J07BG01

INN (الاسم الدولي):

Rabies virus, strains Flury LEP (inactivated)

جرعة:

2,5 IE/dosis

الشكل الصيدلاني:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

تاريخ الترخيص:

2024-09-08

نشرة المعلومات

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RABIPUR
®
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
rabiesvirus (inaktiveret, stamme Flury LEP)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU/DIT BARN BEGYNDER AT FÅ
RABIPUR, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt. Lad
derfor være med at give vaccinen til
andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du/dit barn begynder at få RABIPUR
3.
Sådan skal du bruge RABIPUR
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD RABIPUR ER
Rabipur er en vaccine, der indeholder inaktiveret rabiesvirus. Efter
indgivelse af vaccinen danner
immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) antistoffer mod
rabiesvirus. Disse antistoffer beskytter
mod infektioner eller sygdomme fra den virus, som forårsager rabies.
Ingen af vaccinens indholdsstoffer kan
forårsage rabies.
HVAD RABIPUR BRUGES TIL
Rabipur kan anvendes til personer i alle aldre.
Rabipur kan bruges til at forebygge rabies:
•
inden en mulig risiko for eksponering for rabiesvirus (pre-exposure
profylakse).
eller
•
efter en mistænkt eller påvist eksponering for rabiesvirus
(post-exposure profylakse).
Rabies er en infektion, der kan overføres, når en person er blevet
bidt, kradset eller endda kun slikket af et
inficeret dyr, specielt hvis huden allerede er beskadiget. Kontakt med
dyrefælder, som er blevet slikket eller
bidt af inficerede dyr, kan også forårsage infektion hos mennesker.
DU/DIT BARN MÅ IKKE FÅ RABIPUR FOR AT UNDGÅ RABIES I FREMTIDEN,
HVIS DU/D

خصائص المنتج

19. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RABIPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21729
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rabipur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas (1,0 ml):
Rabiesvirus* (inaktiveret, stamme Flury
LEP)……………………… ≥ 2,5 IE
* fremstillet i oprensede kyllingefosterceller (PCEC)
Denne vaccine indeholder rester af kyllingeproteiner (f.eks.
ovalbumin), humant
serumalbumin og kan indeholde spor af neomycin, chlortetracyclin og
amphotericin B.
Se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rabipur er indiceret til aktiv immunisering mod rabies hos personer i
alle aldre.
Se pkt. 4.2 og 5.1 for detaljeret information omkring pre- og
post-exsposure profylakse.
Rabipur skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Anbefalet dosis til både primær immunisering og booster er 1,0 ml.
_Pre-eksposure profylakse_
Primær immunisering
_Rabipur (Orifarm), pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
i fyldt injektionssprøjte 2,5 IE-dosis_
_Side 1 af 12_
Hos personer, der ikke tidligere er vaccineret, bør tre doser,
administeres i henhold til det
konventionelle eller hurtige vaccinationsregime, som anført i tabel 1
Tabel 1 Primær immuniseringsprogram
_Konventionelt vaccinationsprogram_
_Hurtigt vaccinationsprogram_
_1_
1. dosis
Dag 0
Dag 0
2. dosis
Dag 7
Dag 3
3. dosis
Dag 21 (eller 28)
Dag 7
1
Det hurtige vaccinationsprogram bør kun overvejes til voksne i
alderen 18-65 år, som ikke er i stand til at
fuldføre det konventionelle pre-exposure profylakseprogram inden for
21 eller 28 dage før beskyttese er
påkrævet.
I stedet kan immunkompetente individer behandles med et
behandlingsregime over 1 uge,
hvor der gives 2 doser: på Dag og Dag 7.
Hos immunkompromittere