Quofenix

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Prancis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

delafloxacin de méglumine

Tersedia dari:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Kode ATC:

J01MA23

INN (Nama Internasional):

delafloxacin

Kelompok Terapi:

Les antibactériens à usage systémique,

Area terapi:

Infections acquises dans la communauté

Indikasi Terapi:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 et 5. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

Autorisé

Tanggal Otorisasi:

2019-12-16

Selebaran informasi

42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
QUOFENIX 300 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
délafloxacine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Quofenix et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Quofenix
3.
Comment utiliser Quofenix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Quofenix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE QUOFENIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Quofenix est un antibiotique dont la substance active est la
délafloxacine. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés « fluoroquinolones ».
Il est utilisé pour traiter les adultes ayant des infections aiguës
graves causées par certaines bactéries,
lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas adaptés ou n’ont
pas été efficaces :

Infection de la peau et du tissu sous-cutané

Infection des poumons appelée « pneumonie »
Il agit en bloquant de

Karakteristik produk

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Quofenix 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 300 mg de délafloxacine, sous forme de sel de
méglumine.
Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg de délafloxacine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon contient 2 480 mg de sulfobutyle bétadex de sodium.
Chaque flacon contient 175 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer).
Jaune clair à brun clair, qui peut présenter des fissures et des
rétractions et de légères variations de
texture et de couleur.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Quofenix est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez
l’adulte :

bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM)

pneumonies communautaires (PC)
lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés en
première intention dans le traitement
de ces infections sont jugés inappropriés (voir rubriques 4.4 et
5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 300 mg de délafloxacine administrés
toutes les 12 heures en perfusion
intraveineuse de 60 minutes. Le traitement initial par voie
intraveineuse peut être poursuivi par voie
orale avec des comprimés de 450 mg de délafloxacine administrés
toutes les 12 heures, selon l’avis
médical. La durée totale du traitement est de 5 à 14 jours pour l