QUETRA 500 500mg film tableta

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

Леветирацетам

Tersedia dari:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Kode ATC:

N03AX14

INN (Nama Internasional):

levetiracetam

Dosis:

500mg

Bentuk farmasi:

film tableta

Unit dalam paket:

blister, 6x10kom

Kelas:

R

Diproduksi oleh:

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

Ringkasan produk:

JKL: 1084841

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2014-11-12

Selebaran informasi

Broj rešenja: 515-01-00284-14-002 od 12.11.2014. za lek QUETRA 500,
film tableta, 60 x (500mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br:
515-14-00115-2016-8-003 od 22.04.2016.god.
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
Δ
QUETRA 500, FILM TABLETA, 500 MG
_PAKOVANJE: UKUPNO 60 KOM, BLISTER, 6 X 10 KOM_
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član _
_83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, _
_kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011
od10.6.2011. godine )_)._
Proizvođač:
REMEDICA LTD,
Adresa:
Kipar, Limassol, Aharnon str., Limassol Industrijal Estate,
Podnosilac zahteva:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Mirijevski bulevar 3, Beograd
Broj rešenja: 515-01-00284-14-002 od 12.11.2014. za lek QUETRA 500,
film tableta, 60 x (500mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br:
515-14-00115-2016-8-003 od 22.04.2016.god.
2 od 8
Δ
QUETRA 500, 500 mg, film tablete
LEVETIRACETAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE
OVAJ LEK, JER SADRŽI
INFORMACIJE VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko dobijete bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite svog lekara
ili farmaceuta. Ovo
uključuje svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti deo 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek QUETRA 500 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek QUETRA 500
3.
Kako se upotrebljava lek QUETRA 500
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek QUETRA 500
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00284-14-002 od 12.11.2014. za lek QUETRA 500,
film tableta, 60 x (500mg)
Ovo Uputstvo za

Karakteristik produk

Broj rešenja: 515-01-00284-14-002 od 12.11..2014. za lek
QUETRA 500,
film tableta, 60 x (500mg)
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
zaključkom br: 515-14-00115-2016-8-003 od 22.04.2016.god
1 od 18
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Δ
QUETRA 500, FILM TABLETA, 500 MG
_PAKOVANJE: UKUPNO 60 KOM, BLISTER, 6 X 10 KOM_
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član _
_83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, _
_kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011
od10.6.2011. godine )_)._
Proizvođač:
REMEDICA LTD,
Adresa:
Kipar, Limassol, Aharnon str., Limassol Industrial Estate
Podnosilac zahteva:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Mirijevski bulevar 3, Beograd
Broj rešenja: 515-01-00284-14-002 od 12.11..2014. za lek
QUETRA 500,
film tableta, 60 x (500mg)
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
zaključkom br: 515-14-00115-2016-8-003 od 22.04.2016.god
2 od 18
1. IME LEKA
Δ
QUETRA 500, 500 mg, film tablete
INN:
levetiracetam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 500 mg levetiracetama.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
QUETRA 500, film tableta, 500 mg :Žuta, ovalna film tableta, sa
podeonom crtom na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek QUETRA 500 je indikovan kao monoterapija u lečenju parcijalnih
iznenadnih napada sa ili bez sekundarne
generalizacije kod odraslih i adolescenata iznad 16 godina starosti sa
novodijagnostikovanom epilepsijom.
Lek QUETRA 500 je indikovan kao dodatna terapija

u lečenju parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod
odraslih, adolescenata, dece i
odojčadi iznad 1 meseca starosti, sa epilepsijom.

u lečenju miokloničnih napada kod odraslih i adolescenata iznad 12
godina starosti sa juvenilnom
miokloničnom epilepsijom.

u lečenju primarno generalizov